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Positronic Emission Tomography (PET) Imaging in Post Radiation Evaluation of Head and Neck Tumours (PET PREVENT Trial)

20. Juni 2012 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

A Prospective Cohort Study to Determine the Sensitivity of Positron Emission Tomography (PET) in Detecting Metastatic Cancer in Neck Lymph Nodes in Patients With Squamous Cell Head & Neck Cancer Managed With Primary Radiation Therapy

The purpose of this trial is to determine the ability of positron emission tomography (PET) to detect residual cancer in neck lymph nodes of patients following curative treatment with radiation therapy for squamous cell cancer arising in the head and neck.

Patients with head and neck cancer (HNC) undergo treatment of curative intent; patients who are node positive (N2 N3 stages) undergo standard management which includes post-radiation planned neck dissection but two thirds of patients end up not having evidence of residual disease in neck dissection specimens; these patients could have avoided surgery. However, currently used standard tests, like computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) cannot reliably predict who is post-radiation disease free.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PET-Fluorodeoxyglucose scanning is an imaging test based on the increased uptake of radiolabelled glucose by tumour cells. PET might detect neck tumours better than other imaging tests. This is a cohort study in which patients with N2 N3 squamous cell carcinoma of the head and neck undergo a PET and a CT scan at baseline and then post-radiation therapy and chemotherapy. Then, they undergo neck dissection surgery. The PET and CT results are compared with the presence or absence of tumours in the neck nodes. If PET is sufficiently accurate in predicting the presence or absence of tumours in the neck nodes, then a neck dissection could be avoided.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

All of the following criteria must be satisfied:

  1. Histological evidence of squamous cell carcinoma of the head & neck (T1-T4 arising in either the oral cavity, larynx & pharynx, except Nasopharyngeal carcinoma);OR patients with histological evidence of squamous cell carcinoma metastatic to the neck and an unknown primary site after conventional workup without any of the following: i). Clinically suspected skin primary or previous diagnosis of skin cancer arising in the head and neck area; ii). Patients of Asian or African decent -possible nasopharynx primary; iii). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone V -possible nasopharynx primary; and iv). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone IV (supraclavicular)-possible lung primary.
  2. Presence of advanced N2 or N3 neck disease.
  3. Planned for primary curative radiation therapy (± chemotherapy) followed by neck dissection eight to twelve weeks after completion of treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastasis
  2. Recurrent tumour
  3. Prior neo-adjuvant chemotherapy
  4. Previous radiation therapy to intended treatment volumes
  5. Other active malignancy
  6. Surgically inoperable neck disease
  7. Unable to remain supine for 60 minutes
  8. Unfit to undergo general anesthetic or neck dissection for medical reasons
  9. Known hypersensitivity to CT contrast
  10. Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PET
All patients receive PET scan and conventional CT imaging.
Sonstiges: PET scan in addition to conventional CT imaging
PET scans, Pre and post radiation treatment
Andere Namen:
  • FDG-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ability of PET compared to CT in identifying the presence of tumour in neck nodes
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumour at the primary site 8-10 weeks following radiation;
Zeitfenster: 2 years
2 years
The change in PET signal (standard uptake value;
Zeitfenster: 2 years
2 years
Local recurrence, distant metastases and survival
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
  • Studienstuhl: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Ralph Gilbert, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Libni Eapen, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Hauptermittler: Anne Keller, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Bayardo Perez-Ordonez, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Chu-Shu Gu, M.Sc., Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTA-Control-088421

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