Positronic Emission Tomography (PET) Imaging in Post Radiation Evaluation of Head and Neck Tumours (PET PREVENT Trial)
20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A Prospective Cohort Study to Determine the Sensitivity of Positron Emission Tomography (PET) in Detecting Metastatic Cancer in Neck Lymph Nodes in Patients With Squamous Cell Head & Neck Cancer Managed With Primary Radiation Therapy
The purpose of this trial is to determine the ability of positron emission tomography (PET) to detect residual cancer in neck lymph nodes of patients following curative treatment with radiation therapy for squamous cell cancer arising in the head and neck.
Patients with head and neck cancer (HNC) undergo treatment of curative intent; patients who are node positive (N2 N3 stages) undergo standard management which includes post-radiation planned neck dissection but two thirds of patients end up not having evidence of residual disease in neck dissection specimens; these patients could have avoided surgery. However, currently used standard tests, like computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) cannot reliably predict who is post-radiation disease free.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PET-Fluorodeoxyglucose scanning is an imaging test based on the increased uptake of radiolabelled glucose by tumour cells.
PET might detect neck tumours better than other imaging tests.
This is a cohort study in which patients with N2 N3 squamous cell carcinoma of the head and neck undergo a PET and a CT scan at baseline and then post-radiation therapy and chemotherapy.
Then, they undergo neck dissection surgery.
The PET and CT results are compared with the presence or absence of tumours in the neck nodes.
If PET is sufficiently accurate in predicting the presence or absence of tumours in the neck nodes, then a neck dissection could be avoided.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
All of the following criteria must be satisfied:
- Histological evidence of squamous cell carcinoma of the head & neck (T1-T4 arising in either the oral cavity, larynx & pharynx, except Nasopharyngeal carcinoma);OR patients with histological evidence of squamous cell carcinoma metastatic to the neck and an unknown primary site after conventional workup without any of the following: i). Clinically suspected skin primary or previous diagnosis of skin cancer arising in the head and neck area; ii). Patients of Asian or African decent -possible nasopharynx primary; iii). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone V -possible nasopharynx primary; and iv). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone IV (supraclavicular)-possible lung primary.
- Presence of advanced N2 or N3 neck disease.
- Planned for primary curative radiation therapy (± chemotherapy) followed by neck dissection eight to twelve weeks after completion of treatment.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis
- Recurrent tumour
- Prior neo-adjuvant chemotherapy
- Previous radiation therapy to intended treatment volumes
- Other active malignancy
- Surgically inoperable neck disease
- Unable to remain supine for 60 minutes
- Unfit to undergo general anesthetic or neck dissection for medical reasons
- Known hypersensitivity to CT contrast
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PET
All patients receive PET scan and conventional CT imaging.
|
PET scans, Pre and post radiation treatment
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ability of PET compared to CT in identifying the presence of tumour in neck nodes
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tumour at the primary site 8-10 weeks following radiation;
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
The change in PET signal (standard uptake value;
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
Local recurrence, distant metastases and survival
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Krzesło do nauki: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Główny śledczy: Ralph Gilbert, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Główny śledczy: Libni Eapen, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
- Główny śledczy: Anne Keller, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Główny śledczy: Bayardo Perez-Ordonez, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Główny śledczy: Chu-Shu Gu, M.Sc., Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTA-Control-088421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .