Positronic Emission Tomography (PET) Imaging in Post Radiation Evaluation of Head and Neck Tumours (PET PREVENT Trial)
20 juni 2012 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A Prospective Cohort Study to Determine the Sensitivity of Positron Emission Tomography (PET) in Detecting Metastatic Cancer in Neck Lymph Nodes in Patients With Squamous Cell Head & Neck Cancer Managed With Primary Radiation Therapy
The purpose of this trial is to determine the ability of positron emission tomography (PET) to detect residual cancer in neck lymph nodes of patients following curative treatment with radiation therapy for squamous cell cancer arising in the head and neck.
Patients with head and neck cancer (HNC) undergo treatment of curative intent; patients who are node positive (N2 N3 stages) undergo standard management which includes post-radiation planned neck dissection but two thirds of patients end up not having evidence of residual disease in neck dissection specimens; these patients could have avoided surgery. However, currently used standard tests, like computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) cannot reliably predict who is post-radiation disease free.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PET-Fluorodeoxyglucose scanning is an imaging test based on the increased uptake of radiolabelled glucose by tumour cells.
PET might detect neck tumours better than other imaging tests.
This is a cohort study in which patients with N2 N3 squamous cell carcinoma of the head and neck undergo a PET and a CT scan at baseline and then post-radiation therapy and chemotherapy.
Then, they undergo neck dissection surgery.
The PET and CT results are compared with the presence or absence of tumours in the neck nodes.
If PET is sufficiently accurate in predicting the presence or absence of tumours in the neck nodes, then a neck dissection could be avoided.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
All of the following criteria must be satisfied:
- Histological evidence of squamous cell carcinoma of the head & neck (T1-T4 arising in either the oral cavity, larynx & pharynx, except Nasopharyngeal carcinoma);OR patients with histological evidence of squamous cell carcinoma metastatic to the neck and an unknown primary site after conventional workup without any of the following: i). Clinically suspected skin primary or previous diagnosis of skin cancer arising in the head and neck area; ii). Patients of Asian or African decent -possible nasopharynx primary; iii). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone V -possible nasopharynx primary; and iv). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone IV (supraclavicular)-possible lung primary.
- Presence of advanced N2 or N3 neck disease.
- Planned for primary curative radiation therapy (± chemotherapy) followed by neck dissection eight to twelve weeks after completion of treatment.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis
- Recurrent tumour
- Prior neo-adjuvant chemotherapy
- Previous radiation therapy to intended treatment volumes
- Other active malignancy
- Surgically inoperable neck disease
- Unable to remain supine for 60 minutes
- Unfit to undergo general anesthetic or neck dissection for medical reasons
- Known hypersensitivity to CT contrast
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PET
All patients receive PET scan and conventional CT imaging.
|
PET scans, Pre and post radiation treatment
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ability of PET compared to CT in identifying the presence of tumour in neck nodes
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumour at the primary site 8-10 weeks following radiation;
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
|
The change in PET signal (standard uptake value;
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
|
Local recurrence, distant metastases and survival
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Studie stoel: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Hoofdonderzoeker: Ralph Gilbert, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Hoofdonderzoeker: Libni Eapen, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
- Hoofdonderzoeker: Anne Keller, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Hoofdonderzoeker: Bayardo Perez-Ordonez, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Hoofdonderzoeker: Chu-Shu Gu, M.Sc., Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTA-Control-088421
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .