- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00147472
Positronic Emission Tomography (PET) Imaging in Post Radiation Evaluation of Head and Neck Tumours (PET PREVENT Trial)
A Prospective Cohort Study to Determine the Sensitivity of Positron Emission Tomography (PET) in Detecting Metastatic Cancer in Neck Lymph Nodes in Patients With Squamous Cell Head & Neck Cancer Managed With Primary Radiation Therapy
The purpose of this trial is to determine the ability of positron emission tomography (PET) to detect residual cancer in neck lymph nodes of patients following curative treatment with radiation therapy for squamous cell cancer arising in the head and neck.
Patients with head and neck cancer (HNC) undergo treatment of curative intent; patients who are node positive (N2 N3 stages) undergo standard management which includes post-radiation planned neck dissection but two thirds of patients end up not having evidence of residual disease in neck dissection specimens; these patients could have avoided surgery. However, currently used standard tests, like computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) cannot reliably predict who is post-radiation disease free.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
All of the following criteria must be satisfied:
- Histological evidence of squamous cell carcinoma of the head & neck (T1-T4 arising in either the oral cavity, larynx & pharynx, except Nasopharyngeal carcinoma);OR patients with histological evidence of squamous cell carcinoma metastatic to the neck and an unknown primary site after conventional workup without any of the following: i). Clinically suspected skin primary or previous diagnosis of skin cancer arising in the head and neck area; ii). Patients of Asian or African decent -possible nasopharynx primary; iii). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone V -possible nasopharynx primary; and iv). Patients whose malignant adenopathy is confined to zone IV (supraclavicular)-possible lung primary.
- Presence of advanced N2 or N3 neck disease.
- Planned for primary curative radiation therapy (± chemotherapy) followed by neck dissection eight to twelve weeks after completion of treatment.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis
- Recurrent tumour
- Prior neo-adjuvant chemotherapy
- Previous radiation therapy to intended treatment volumes
- Other active malignancy
- Surgically inoperable neck disease
- Unable to remain supine for 60 minutes
- Unfit to undergo general anesthetic or neck dissection for medical reasons
- Known hypersensitivity to CT contrast
- Pregnancy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: PET
All patients receive PET scan and conventional CT imaging.
|
PET scans, Pre and post radiation treatment
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ability of PET compared to CT in identifying the presence of tumour in neck nodes
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tumour at the primary site 8-10 weeks following radiation;
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
The change in PET signal (standard uptake value;
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Local recurrence, distant metastases and survival
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark N Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
- Studiestol: John Waldron, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Hovedetterforsker: Ralph Gilbert, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Hovedetterforsker: Libni Eapen, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
- Hovedetterforsker: Anne Keller, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Hovedetterforsker: Bayardo Perez-Ordonez, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Hovedetterforsker: Chu-Shu Gu, M.Sc., Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTA-Control-088421
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i hode og nakke
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtInsulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen | Tungekreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på PET scan in addition to conventional CT imaging
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen solid neoplasmaForente stater
-
Stanford UniversityFullførtDiagnostisk bildebehandling | Kreftdiagnose | Diagnostiske teknikker og prosedyrerForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullførtAbdominal aortaaneurismeFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvariekarsinom | Ondartet ovarie-neoplasmaForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutantForente stater
-
Michael EvansNational Institute of Mental Health (NIMH); U.S. Army Medical Research...RekrutteringKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoPeterson Family FoundationAvsluttetNevroendokrin svulst | Nevroblastom | Paragangliom | Karsinoide svulsterForente stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeOndartet prostata-neoplasmaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; Weill...Rekruttering