Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a studie prevence rakoviny prsu

2. září 2005 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vysvětlující klinická studie prevence rakoviny prsu

Tato randomizovaná kontrolovaná studie testuje hypotézu, že snížení příjmu tuku ve stravě sníží výskyt rakoviny prsu. Ženy s více než 50 % prsou obsazených hustou tkání na mamografu byly získány a přiděleny náhodným (tj. náhodným) procesem do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina byla poučena, jak snížit příjem tuků na cílových 15 % celkových kalorií, zatímco kontrolní skupina pokračovala v obvyklé konzumaci tuků. Obě skupiny byly poté sledovány po dobu nejméně 7 let a bude porovnán počet, u kterých se v každé skupině rozvinul karcinom prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dlouhodobým cílem této studie je zjistit, zda intervence u subjektů s rozsáhlou mamografickou hustotou (rizikový faktor pro rakovinu prsu) s dietou s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů sníží výskyt rakoviny prsu o 37 %. Navrhujeme splnit tento cíl provedením randomizované multicentrické studie dietní intervence u subjektů se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, která nyní probíhá.

Použitou metodou je nábor subjektů s rozsáhlou mamografickou hustotou a jejich zařazení do randomizované studie, ve které dostanou jeden ze dvou druhů dietního poradenství. Kontrolní skupině se dostává obecné rady o výživě, ale není jí doporučeno změnit příjem tuků nebo sacharidů ve stravě, a intervenční skupině je poskytnuto intenzivní poradenství, aby snížila příjem celkového tuku na cílových 15 % kalorií a zvýšila příjem sacharidů. k udržení celkového příjmu kalorií.

Nábor do této studie probíhá v Torontu, Hamiltonu, Londýně a Windsoru od roku 1991 a ve Vancouveru od roku 1994 a do listopadu 1998 bylo přijato všech 4 615 subjektů požadovaných pro zkoušku.

Studie je vysvětlující v tom, že se snaží zjistit, zda existuje biologický účinek redukce tuku ve stravě ve smyslu snížení výskytu rakoviny prsu. Abychom dosáhli tohoto cíle, vybereme jako účastníky vysoce motivované subjekty, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rakoviny prsu, poskytneme jim vysokou úroveň pomoci při úpravě stravy, budeme je pečlivě sledovat, abychom zajistili správnou identifikaci subjektů, u kterých se rozvine rakovina prsu, a analyzovat výsledky jak podle záměru léčit, tak podle dodržování diety. Tato studie se nepokouší přímo hodnotit možné účinky dietního poradenství na zdraví široké veřejnosti.

II Specifické cíle

  1. Získat 4 615 kanadských žen s rozsáhlou mamografickou denzitou a zapsat je do randomizované studie redukce tuku ve stravě a sledování do roku 2006.
  2. Porovnat v kontrolní a intervenční skupině této studie výskyt karcinomů prsu, jakož i dalších histologických změn v prsní tkáni u pacientek podstupujících chirurgickou biopsii prsu.
  3. Zjistit, zda snížení příjmu tuků v potravě sníží buď podíl plochy prsou, kterou zabírají radiologické známky hustoty, nebo celkové množství hustoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis

4695

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mamograf s alespoň 50 % plochy prsu obsazených radiologickými známkami denzity.
  2. Ve věku více než 30 let a méně než 65 let.
  3. Index tělesné hmotnosti >19 a <27.
  4. Bydlí v dojezdové vzdálenosti od zúčastněného centra. -

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza rakoviny (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže).
  2. Těhotná (nebo plánujete být) nebo kojíte.
  3. Na lékařsky předepsané dietě z jakéhokoli důvodu.
  4. Obvykle (tj. 4krát nebo vícekrát týdně) jí více než jedno jídlo denně v restauraci.
  5. Předchozí mamoplastika, buď zmenšení nebo augmentace.
  6. Předchozí nebo současná léčba pro snížení krevních lipidů.
  7. Navrhovaná biopsie prsu jako výsledek vstupního klinického a/nebo mamografického vyšetření, dokud nebude biopsie provedena a bude známo, že je benigní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rakovina prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Jiné rakoviny
Benigní onemocnění prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman F Boyd, MD, DSc, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1988

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01-0428-C
  • 14177 (company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit