- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00148057
Dieta a studie prevence rakoviny prsu
Vysvětlující klinická studie prevence rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhodobým cílem této studie je zjistit, zda intervence u subjektů s rozsáhlou mamografickou hustotou (rizikový faktor pro rakovinu prsu) s dietou s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů sníží výskyt rakoviny prsu o 37 %. Navrhujeme splnit tento cíl provedením randomizované multicentrické studie dietní intervence u subjektů se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, která nyní probíhá.
Použitou metodou je nábor subjektů s rozsáhlou mamografickou hustotou a jejich zařazení do randomizované studie, ve které dostanou jeden ze dvou druhů dietního poradenství. Kontrolní skupině se dostává obecné rady o výživě, ale není jí doporučeno změnit příjem tuků nebo sacharidů ve stravě, a intervenční skupině je poskytnuto intenzivní poradenství, aby snížila příjem celkového tuku na cílových 15 % kalorií a zvýšila příjem sacharidů. k udržení celkového příjmu kalorií.
Nábor do této studie probíhá v Torontu, Hamiltonu, Londýně a Windsoru od roku 1991 a ve Vancouveru od roku 1994 a do listopadu 1998 bylo přijato všech 4 615 subjektů požadovaných pro zkoušku.
Studie je vysvětlující v tom, že se snaží zjistit, zda existuje biologický účinek redukce tuku ve stravě ve smyslu snížení výskytu rakoviny prsu. Abychom dosáhli tohoto cíle, vybereme jako účastníky vysoce motivované subjekty, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rakoviny prsu, poskytneme jim vysokou úroveň pomoci při úpravě stravy, budeme je pečlivě sledovat, abychom zajistili správnou identifikaci subjektů, u kterých se rozvine rakovina prsu, a analyzovat výsledky jak podle záměru léčit, tak podle dodržování diety. Tato studie se nepokouší přímo hodnotit možné účinky dietního poradenství na zdraví široké veřejnosti.
II Specifické cíle
- Získat 4 615 kanadských žen s rozsáhlou mamografickou denzitou a zapsat je do randomizované studie redukce tuku ve stravě a sledování do roku 2006.
- Porovnat v kontrolní a intervenční skupině této studie výskyt karcinomů prsu, jakož i dalších histologických změn v prsní tkáni u pacientek podstupujících chirurgickou biopsii prsu.
- Zjistit, zda snížení příjmu tuků v potravě sníží buď podíl plochy prsou, kterou zabírají radiologické známky hustoty, nebo celkové množství hustoty.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mamograf s alespoň 50 % plochy prsu obsazených radiologickými známkami denzity.
- Ve věku více než 30 let a méně než 65 let.
- Index tělesné hmotnosti >19 a <27.
- Bydlí v dojezdové vzdálenosti od zúčastněného centra. -
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza rakoviny (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže).
- Těhotná (nebo plánujete být) nebo kojíte.
- Na lékařsky předepsané dietě z jakéhokoli důvodu.
- Obvykle (tj. 4krát nebo vícekrát týdně) jí více než jedno jídlo denně v restauraci.
- Předchozí mamoplastika, buď zmenšení nebo augmentace.
- Předchozí nebo současná léčba pro snížení krevních lipidů.
- Navrhovaná biopsie prsu jako výsledek vstupního klinického a/nebo mamografického vyšetření, dokud nebude biopsie provedena a bude známo, že je benigní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rakovina prsu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Jiné rakoviny
|
|
Benigní onemocnění prsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman F Boyd, MD, DSc, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hidaka BH, Kimler BF, Fabian CJ, Carlson SE. An empirically derived dietary pattern associated with breast cancer risk is validated in a nested case-control cohort from a randomized primary prevention trial. Clin Nutr ESPEN. 2017 Feb;17:8-17. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.10.008. Epub 2016 Nov 23.
- Martin LJ, Huszti E, Connelly PW, Greenberg CV, Minkin S, Boyd NF. RE: Serum Lipids, Lipoproteins, and Risk of Breast Cancer: A Nested Case-Control Study Using Multiple Time Points. J Natl Cancer Inst. 2016 May 18;108(8):djw126. doi: 10.1093/jnci/djw126. Print 2016 Aug. No abstract available.
- Martin LJ, Li Q, Melnichouk O, Greenberg C, Minkin S, Hislop G, Boyd NF. A randomized trial of dietary intervention for breast cancer prevention. Cancer Res. 2011 Jan 1;71(1):123-33. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1436.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-0428-C
- 14177 (company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .