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Prova di prevenzione della dieta e del cancro al seno

2 settembre 2005 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio clinico esplicativo sulla prevenzione del cancro al seno

Questo studio controllato randomizzato verifica l'ipotesi che una riduzione dell'assunzione di grassi nella dieta ridurrà l'incidenza del cancro al seno. Le donne con più del 50% del seno occupato da tessuto denso su una mammografia sono state reclutate e assegnate da un processo casuale (cioè casuale), a un intervento o gruppo di controllo. Al gruppo di intervento è stato insegnato come ridurre l'assunzione di grassi a un obiettivo del 15% delle calorie totali, mentre il gruppo di controllo ha continuato il consumo abituale di grassi. Entrambi i gruppi sono stati poi seguiti per almeno 7 anni e verrà confrontato il numero di coloro che sviluppano il cancro al seno in ciascun gruppo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare se l'intervento in soggetti con densità mammografiche estese (un fattore di rischio per il cancro al seno) con una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati ridurrà l'incidenza del cancro al seno del 37%. Proponiamo di raggiungere questo obiettivo conducendo uno studio multicentrico randomizzato di intervento dietetico in soggetti ad aumentato rischio di cancro al seno che è attualmente in corso.

Il metodo utilizzato consiste nel reclutare soggetti con densità mammografiche estese e arruolarli in uno studio randomizzato in cui ricevono uno dei due tipi di consulenza dietetica. Un gruppo di controllo riceve consigli generali sulla nutrizione ma non gli viene consigliato di modificare l'assunzione di grassi o carboidrati nella dieta e un gruppo di intervento riceve una consulenza intensiva per ridurre l'assunzione di grassi totali a un obiettivo del 15% delle calorie e aumentare l'assunzione di carboidrati per mantenere l'assunzione di calorie totali.

Il reclutamento per questo studio è in corso a Toronto, Hamilton, Londra e Windsor dal 1991, ea Vancouver dal 1994, e tutti i 4.615 soggetti richiesti per lo studio sono stati reclutati nel novembre 1998.

Lo studio è esplicativo in quanto cerca di determinare se esiste un effetto biologico della riduzione dei grassi nella dieta in termini di riduzione dell'incidenza del cancro al seno. Per raggiungere questo obiettivo selezioneremo come partecipanti soggetti altamente motivati ​​che sono ad aumentato rischio di cancro al seno, forniremo loro un alto livello di assistenza nell'effettuare un cambiamento dietetico, li seguiremo attentamente per garantire la corretta identificazione dei soggetti che sviluppano il cancro al seno, e analizzare i risultati sia in base all'intenzione di trattare che alla conformità dietetica. Questo studio non tenta di valutare direttamente i possibili effetti della consulenza dietetica sulla salute del pubblico in generale.

II Obiettivi specifici

  1. Reclutare 4.615 donne canadesi con un'ampia densità mammografica e arruolarle in uno studio randomizzato di riduzione del grasso alimentare e follow-up fino al 2006.
  2. Confrontare nei gruppi di controllo e di intervento di questo studio l'incidenza dei tumori al seno, nonché altri cambiamenti istologici nel tessuto mammario di pazienti sottoposti a biopsia chirurgica del seno.
  3. Determinare se una riduzione dell'assunzione di grassi nella dieta ridurrà la proporzione dell'area del seno occupata da segni radiologici di densità o la quantità totale di densità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

4695

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una mammografia con almeno il 50% dell'area mammaria occupata da segni radiologici di densità.
  2. Età superiore a 30 anni e inferiore a 65 anni.
  3. Indice di massa corporea >19 e <27.
  4. Residente a breve distanza da un centro partecipante. -

Criteri di esclusione:

  1. Una precedente storia di cancro (escluso il cancro della pelle non melanomatoso).
  2. Incinta (o che sta per esserlo) o che allatta.
  3. Su una dieta prescritta dal medico per qualsiasi motivo.
  4. Abitualmente (es. 4 o più volte alla settimana) consuma più di un pasto al giorno in un ristorante.
  5. Precedente mammoplastica, riduzione o aumento.
  6. Trattamento precedente o attuale per la riduzione dei lipidi nel sangue.
  7. Biopsia mammaria proposta a seguito dell'esame clinico e/o mammografico iniziale, fino al momento in cui la biopsia è stata eseguita ed è nota per essere benigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tumore al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Altri tumori
Malattia benigna del seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Canadian Breast Cancer Research Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman F Boyd, MD, DSc, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1988

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-0428-C
  • 14177 (company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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