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Diät- und Brustkrebs-Präventionsstudie

2. September 2005 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine erklärende klinische Studie zur Brustkrebsprävention

Diese randomisierte kontrollierte Studie testet die Hypothese, dass eine Verringerung der Aufnahme von Nahrungsfett die Häufigkeit von Brustkrebs verringert. Frauen, bei denen im Mammogramm mehr als 50 % der Brust mit dichtem Gewebe bedeckt war, wurden rekrutiert und durch einen Zufallsprozess einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Der Interventionsgruppe wurde beigebracht, wie sie ihre Fettaufnahme auf ein Ziel von 15 % der Gesamtkalorien reduzieren kann, während die Kontrollgruppe ihren üblichen Fettkonsum fortsetzte. Anschließend wurden beide Gruppen mindestens 7 Jahre lang beobachtet und die Anzahl der Brustkrebspatienten in jeder Gruppe verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Intervention bei Probanden mit hoher Mammographiedichte (ein Risikofaktor für Brustkrebs) mit einer fettarmen und kohlenhydratreichen Ernährung die Inzidenz von Brustkrebs um 37 % senken kann. Wir schlagen vor, dieses Ziel zu erreichen, indem wir derzeit eine randomisierte, multizentrische Studie zur diätetischen Intervention bei Probanden mit erhöhtem Brustkrebsrisiko durchführen.

Die verwendete Methode besteht darin, Probanden mit hoher Mammographiedichte zu rekrutieren und sie in eine randomisierte Studie einzuschreiben, in der sie eine von zwei Arten der Ernährungsberatung erhalten. Eine Kontrollgruppe erhält allgemeine Ratschläge zur Ernährung, wird jedoch nicht dazu geraten, ihre Aufnahme von Nahrungsfetten oder Kohlenhydraten zu ändern, und eine Interventionsgruppe wird intensiv beraten, ihre Aufnahme von Gesamtfett auf ein Ziel von 15 % der Kalorien zu reduzieren und die Aufnahme von Kohlenhydraten zu erhöhen um die Aufnahme der Gesamtkalorien aufrechtzuerhalten.

Die Rekrutierung für diese Studie läuft seit 1991 in Toronto, Hamilton, London und Windsor und seit 1994 in Vancouver, und bis November 1998 wurden alle für die Studie erforderlichen 4.615 Probanden rekrutiert.

Die Studie ist insofern erklärend, als sie feststellen soll, ob es einen biologischen Effekt der Reduzierung von Nahrungsfett im Hinblick auf eine Verringerung der Brustkrebsinzidenz gibt. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir hochmotivierte Probanden mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko als Teilnehmer auswählen, ihnen ein hohes Maß an Unterstützung bei der Durchführung einer Ernährungsumstellung bieten und sie sorgfältig überwachen, um die korrekte Identifizierung von Probanden sicherzustellen, die an Brustkrebs erkranken. und analysieren Sie die Ergebnisse sowohl im Hinblick auf die Behandlungsabsicht als auch auf die Einhaltung der Diät. In dieser Studie wird nicht versucht, die möglichen Auswirkungen einer Ernährungsberatung auf die Gesundheit der Öffentlichkeit direkt zu bewerten.

II Spezifische Ziele

  1. Rekrutierung von 4.615 kanadischen Frauen mit hoher Mammographiedichte und Aufnahme dieser Frauen in eine randomisierte Studie zur Reduzierung von Nahrungsfett sowie Nachbeobachtung bis 2006.
  2. Vergleich der Inzidenz von Brustkrebs sowie anderer histologischer Veränderungen im Brustgewebe von Patientinnen, die sich einer chirurgischen Biopsie der Brust unterziehen, in den Kontroll- und Interventionsgruppen dieser Studie.
  3. Es soll festgestellt werden, ob eine Reduzierung der Nahrungsfettaufnahme entweder den Anteil der radiologischen Dichtezeichen an der Brustfläche oder die Gesamtdichte verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

4695

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Mammographie, bei der mindestens 50 % der Brustfläche durch radiologische Anzeichen einer Dichte belegt sind.
  2. Im Alter von mehr als 30 Jahren und weniger als 65 Jahren.
  3. Body-Mass-Index >19 und <27.
  4. Wohnsitz in bequemer Pendelentfernung zu einem teilnehmenden Zentrum. -

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Krebs (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs).
  2. Schwanger (oder schwanger) oder stillend.
  3. Aus irgendeinem Grund eine ärztlich verordnete Diät einhalten.
  4. Isst gewohnheitsmäßig (d. h. viermal oder öfter pro Woche) mehr als eine Mahlzeit am Tag in einem Restaurant.
  5. Vorherige Mammoplastik, entweder Reduktion oder Augmentation.
  6. Vorherige oder aktuelle Behandlung zur Senkung der Blutfette.
  7. Vorgeschlagene Brustbiopsie als Ergebnis der ersten klinischen und/oder mammographischen Untersuchung, bis die Biopsie durchgeführt wurde und bekanntermaßen gutartig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Brustkrebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Andere Krebsarten
Gutartige Brusterkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman F Boyd, MD, DSc, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1988

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-0428-C
  • 14177 (company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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