- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00148057
Diät- und Brustkrebs-Präventionsstudie
Eine erklärende klinische Studie zur Brustkrebsprävention
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Intervention bei Probanden mit hoher Mammographiedichte (ein Risikofaktor für Brustkrebs) mit einer fettarmen und kohlenhydratreichen Ernährung die Inzidenz von Brustkrebs um 37 % senken kann. Wir schlagen vor, dieses Ziel zu erreichen, indem wir derzeit eine randomisierte, multizentrische Studie zur diätetischen Intervention bei Probanden mit erhöhtem Brustkrebsrisiko durchführen.
Die verwendete Methode besteht darin, Probanden mit hoher Mammographiedichte zu rekrutieren und sie in eine randomisierte Studie einzuschreiben, in der sie eine von zwei Arten der Ernährungsberatung erhalten. Eine Kontrollgruppe erhält allgemeine Ratschläge zur Ernährung, wird jedoch nicht dazu geraten, ihre Aufnahme von Nahrungsfetten oder Kohlenhydraten zu ändern, und eine Interventionsgruppe wird intensiv beraten, ihre Aufnahme von Gesamtfett auf ein Ziel von 15 % der Kalorien zu reduzieren und die Aufnahme von Kohlenhydraten zu erhöhen um die Aufnahme der Gesamtkalorien aufrechtzuerhalten.
Die Rekrutierung für diese Studie läuft seit 1991 in Toronto, Hamilton, London und Windsor und seit 1994 in Vancouver, und bis November 1998 wurden alle für die Studie erforderlichen 4.615 Probanden rekrutiert.
Die Studie ist insofern erklärend, als sie feststellen soll, ob es einen biologischen Effekt der Reduzierung von Nahrungsfett im Hinblick auf eine Verringerung der Brustkrebsinzidenz gibt. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir hochmotivierte Probanden mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko als Teilnehmer auswählen, ihnen ein hohes Maß an Unterstützung bei der Durchführung einer Ernährungsumstellung bieten und sie sorgfältig überwachen, um die korrekte Identifizierung von Probanden sicherzustellen, die an Brustkrebs erkranken. und analysieren Sie die Ergebnisse sowohl im Hinblick auf die Behandlungsabsicht als auch auf die Einhaltung der Diät. In dieser Studie wird nicht versucht, die möglichen Auswirkungen einer Ernährungsberatung auf die Gesundheit der Öffentlichkeit direkt zu bewerten.
II Spezifische Ziele
- Rekrutierung von 4.615 kanadischen Frauen mit hoher Mammographiedichte und Aufnahme dieser Frauen in eine randomisierte Studie zur Reduzierung von Nahrungsfett sowie Nachbeobachtung bis 2006.
- Vergleich der Inzidenz von Brustkrebs sowie anderer histologischer Veränderungen im Brustgewebe von Patientinnen, die sich einer chirurgischen Biopsie der Brust unterziehen, in den Kontroll- und Interventionsgruppen dieser Studie.
- Es soll festgestellt werden, ob eine Reduzierung der Nahrungsfettaufnahme entweder den Anteil der radiologischen Dichtezeichen an der Brustfläche oder die Gesamtdichte verringert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Mammographie, bei der mindestens 50 % der Brustfläche durch radiologische Anzeichen einer Dichte belegt sind.
- Im Alter von mehr als 30 Jahren und weniger als 65 Jahren.
- Body-Mass-Index >19 und <27.
- Wohnsitz in bequemer Pendelentfernung zu einem teilnehmenden Zentrum. -
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Krebs (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs).
- Schwanger (oder schwanger) oder stillend.
- Aus irgendeinem Grund eine ärztlich verordnete Diät einhalten.
- Isst gewohnheitsmäßig (d. h. viermal oder öfter pro Woche) mehr als eine Mahlzeit am Tag in einem Restaurant.
- Vorherige Mammoplastik, entweder Reduktion oder Augmentation.
- Vorherige oder aktuelle Behandlung zur Senkung der Blutfette.
- Vorgeschlagene Brustbiopsie als Ergebnis der ersten klinischen und/oder mammographischen Untersuchung, bis die Biopsie durchgeführt wurde und bekanntermaßen gutartig ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Brustkrebs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Andere Krebsarten
|
Gutartige Brusterkrankung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Norman F Boyd, MD, DSc, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hidaka BH, Kimler BF, Fabian CJ, Carlson SE. An empirically derived dietary pattern associated with breast cancer risk is validated in a nested case-control cohort from a randomized primary prevention trial. Clin Nutr ESPEN. 2017 Feb;17:8-17. doi: 10.1016/j.clnesp.2016.10.008. Epub 2016 Nov 23.
- Martin LJ, Huszti E, Connelly PW, Greenberg CV, Minkin S, Boyd NF. RE: Serum Lipids, Lipoproteins, and Risk of Breast Cancer: A Nested Case-Control Study Using Multiple Time Points. J Natl Cancer Inst. 2016 May 18;108(8):djw126. doi: 10.1093/jnci/djw126. Print 2016 Aug. No abstract available.
- Martin LJ, Li Q, Melnichouk O, Greenberg C, Minkin S, Hislop G, Boyd NF. A randomized trial of dietary intervention for breast cancer prevention. Cancer Res. 2011 Jan 1;71(1):123-33. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1436.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01-0428-C
- 14177 (company internal)
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