Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i próba zapobiegania rakowi piersi

2 września 2005 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wyjaśniająca próba kliniczna zapobiegania rakowi piersi

Ta randomizowana, kontrolowana próba testuje hipotezę, że zmniejszenie spożycia tłuszczu w diecie zmniejszy częstość występowania raka piersi. Kobiety, u których na mammogramie ponad 50% piersi jest zajęte przez gęstą tkankę, zostały zwerbowane i przydzielone losowo (tj. przypadkowo) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupę interwencyjną nauczono, jak zmniejszyć spożycie tłuszczu do docelowej wartości 15% całkowitej liczby kalorii, podczas gdy grupa kontrolna kontynuowała zwykłe spożywanie tłuszczu. Następnie obie grupy obserwowano przez co najmniej 7 lat i porównano liczbę osób, u których rozwinął się rak piersi w każdej grupie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja u osób z dużymi gęstościami mammograficznymi (czynnik ryzyka raka piersi) z dietą niskotłuszczową i bogatą w węglowodany zmniejszy częstość występowania raka piersi o 37%. Proponujemy, aby osiągnąć ten cel, przeprowadzając obecnie trwające randomizowane, wieloośrodkowe badanie interwencji dietetycznej u osób z grupy podwyższonego ryzyka raka piersi.

Stosowana metoda polega na rekrutacji osób z dużymi gęstościami mammograficznymi i włączeniu ich do randomizowanego badania, w którym otrzymują jeden z dwóch rodzajów poradnictwa dietetycznego. Grupa kontrolna otrzymuje ogólne porady dotyczące odżywiania, ale nie radzi się jej zmiany spożycia tłuszczów lub węglowodanów w diecie, a grupie interwencyjnej udziela się intensywnych porad dotyczących zmniejszenia spożycia tłuszczu ogółem do celu 15% kalorii i zwiększenia spożycia węglowodanów aby utrzymać całkowite spożycie kalorii.

Rekrutacja do tego badania trwa w Toronto, Hamilton, Londynie i Windsorze od 1991 r., a w Vancouver od 1994 r., a wszystkie z 4615 osób wymaganych do badania zostały zrekrutowane do listopada 1998 r.

Badanie ma charakter wyjaśniający, ponieważ ma na celu ustalenie, czy istnieje biologiczny efekt redukcji tłuszczu w diecie pod względem zmniejszenia częstości występowania raka piersi. Aby osiągnąć ten cel, wybierzemy na uczestników wysoce zmotywowane osoby, które są w grupie zwiększonego ryzyka raka piersi, zapewnimy im wysoki poziom pomocy w dokonaniu zmiany diety, uważnie ich obserwujemy, aby zapewnić prawidłową identyfikację osób, u których rozwinął się rak piersi, i analizować wyniki zarówno zgodnie z zamiarem leczenia, jak i przestrzeganiem diety. Ta próba nie ma na celu bezpośredniej oceny możliwego wpływu poradnictwa dietetycznego na zdrowie ogółu społeczeństwa.

II Cele szczegółowe

  1. Zrekrutowanie 4615 kanadyjskich kobiet z dużą gęstością mammograficzną i włączenie ich do randomizowanej próby redukcji tłuszczu w diecie i obserwacji do 2006 roku.
  2. Porównanie w grupie kontrolnej i interwencyjnej tego badania częstości występowania raka piersi, a także innych zmian histologicznych w tkance piersi pacjentek poddawanych chirurgicznej biopsji piersi.
  3. Określenie, czy zmniejszenie spożycia tłuszczu w diecie zmniejszy proporcję obszaru piersi zajmowanego przez radiologiczne oznaki gęstości lub całkowitą ilość gęstości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

4695

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mammografia z co najmniej 50% obszaru piersi zajętym przez radiologiczne oznaki gęstości.
  2. Wiek powyżej 30 lat i mniej niż 65 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała >19 i <27.
  4. Mieszkaniec w niewielkiej odległości od centrum uczestniczącego. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  2. Ciąża (lub planuje być) lub karmienie piersią.
  3. Na diecie przepisanej przez lekarza z jakiegokolwiek powodu.
  4. Nałogowo (tj. 4 lub więcej razy w tygodniu) spożywa więcej niż jeden posiłek dziennie w restauracji.
  5. Wcześniejsza mammoplastyka, redukcja lub powiększenie.
  6. Wcześniejsze lub obecne leczenie w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi.
  7. Proponowana biopsja piersi w wyniku wstępnego badania klinicznego i/lub mammograficznego do czasu wykonania biopsji i stwierdzenia jej łagodnego charakteru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Rak piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Inne nowotwory
Łagodna choroba piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Canadian Breast Cancer Research Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman F Boyd, MD, DSc, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1988

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-0428-C
  • 14177 (company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj