Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatuline Autogel: Akromegalie sebe/partnerská injekční studie

1. srpna 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze IV, multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení schopnosti pacientů s akromegalií nebo jejich partnerů podávat somatulinový autogel.

Účelem této studie je umožnit pacientům s akromegalií nebo jejich partnerům, aby se naučili, jak úspěšně aplikovat injekci Somatuline Autogel doma. Bude hodnocena schopnost provádět injekce bez dozoru při zachování adekvátní kontroly onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Dept of Endocrinology, Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV1 4FH
        • Department of Endocrinology, Coventry & Warwickshire Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Department of Endocrinology, Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Department of Endocrinology, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • The Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, The Churcill Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Department of Endocrinology, Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Department of Endocrinology, Sunderland Royal Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Michael White Centre Diabetes & Endocrinology, Hull Royal Infirmary
    • London
      • Hampstead, London, Spojené království, NW3 2QG
        • Department of Endocrinology, The Royal Free Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít klinickou diagnózu akromegalie
  • Pacient musí být testován a musí být prokázáno, že má hladinu GH nižší nebo rovnou 10 mikrogramům/l během 28 dnů před základní návštěvou
  • Pacient musí být v současné době léčen Somatuline Autogel a musí být stabilní na stávající dávce po dobu nejméně 6 měsíců bezprostředně před screeningem
  • Pacient musí mít možnost uchovávat studované léky v chladničce ve svém vlastním domě

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil operaci hypofýzy (adenomektomii) během 6 měsíců před screeningem
  • Pacient podstoupil radioterapii hypofýzy během jednoho roku před screeningem
  • Pacient pravděpodobně bude vyžadovat operaci hypofýzy (adenomektomii) nebo bude během období studie dostávat radioterapii
  • Pacient v současné době dostává antagonistu GH nebo analog somatostatinu jiný než Somatuline Autogel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení schopnosti pacientů nebo jejich partnerů provádět injekce Somatuline Autogel bez dozoru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit, zda podávání injekcí Somatuline Autogel bez dozoru má nějaký účinek na kontrolu GH a IGF-1 nebo na hladiny lanreotidu v séru.
Zhodnotit zkušenosti pacienta/partnera a zdravotnického personálu s injekcemi bez dozoru.
Posoudit bezpečnost pacientů nebo jejich partnerů při provádění injekcí Somatuline Autogel bez dozoru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UK Medical Director, MD, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-97-52030-150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit