Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Somatuline Autogel: badanie wstrzyknięcia własnego / partnera akromegalii

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazy IV oceniające zdolność pacjentów z akromegalią lub ich partnerów do podawania preparatu Somatuline Autogel.

Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom z akromegalią lub ich partnerom nauczenia się, jak skutecznie wstrzykiwać Somatuline Autogel w domu. Oceniana będzie umiejętność wykonywania wstrzyknięć bez nadzoru przy zachowaniu odpowiedniej kontroli choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Akromegalia

Interwencja / Leczenie

Lek: Lanreotyd (preparat Autogel)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Dept of Endocrinology, Aberdeen Royal Infirmary
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  - Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV1 4FH
    - Department of Endocrinology, Coventry & Warwickshire Hospital
  - Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Department of Endocrinology, Leicester Royal Infirmary
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
    - Department of Endocrinology, Manchester Royal Infirmary
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
    - The Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, The Churcill Hospital
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
    - Department of Endocrinology, Royal Hallamshire Hospital
  - Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
    - Department of Endocrinology, Sunderland Royal Hospital
- East Yorkshire
  - Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
    - Michael White Centre Diabetes & Endocrinology, Hull Royal Infirmary
- London
  - Hampstead, London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Department of Endocrinology, The Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie akromegalii
Pacjent musi zostać przebadany i wykazać, że poziom GH jest mniejszy lub równy 10 mikrogramów/l w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową
Pacjent musi być obecnie leczony preparatem Somatuline Autogel i być stabilny na obecnej dawce przez co najmniej 6 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
Pacjent musi mieć możliwość przechowywania badanego leku we własnym domu w lodówce

Kryteria wyłączenia:

Pacjent miał operację przysadki (adenomektomię) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Pacjent otrzymał radioterapię przysadki w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał operacji przysadki mózgowej (adenomektomii) lub radioterapii w okresie objętym badaniem
Pacjent obecnie otrzymuje antagonistę GH lub analog somatostatyny inny niż Somatuline Autogel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena zdolności pacjentów lub ich partnerów do wykonywania wstrzyknięć Somatuline Autogel bez nadzoru.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena, czy podawanie bez nadzoru wstrzyknięć Somatuline Autogel ma jakikolwiek wpływ na kontrolę GH i IGF-1 lub poziomy lanreotydu w surowicy.
Ocena doświadczeń pacjentów/partnerów i pracowników służby zdrowia w zakresie wstrzyknięć bez nadzoru.
Ocena bezpieczeństwa wykonywania przez pacjentów lub ich partnerów wstrzyknięć Somatuline Autogel bez nadzoru.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

Dyrektor Studium: UK Medical Director, MD, Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Bevan JS, Newell-Price J, Wass JA, Atkin SL, Bouloux PM, Chapman J, Davis JR, Howlett TA, Randeva HS, Stewart PM, Viswanath A. Home administration of lanreotide Autogel by patients with acromegaly, or their partners, is safe and effective. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Mar;68(3):343-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.03044.x. Epub 2007 Sep 24.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)