Somatuline Autogel: Acromegaly Self/Partner Injection Study
1. august 2019 opdateret af: Ipsen
En fase IV, Multicenter, Open Label, kontrolleret undersøgelse for at vurdere evnen hos patienter med akromegali eller deres partnere til at administrere Somatuline Autogel.
Formålet med denne undersøgelse er at give patienter med akromegali eller deres partnere mulighed for at lære, hvordan man med succes injicerer Somatuline Autogel derhjemme.
Evnen til at udføre uovervågede injektioner og samtidig opretholde tilstrækkelig sygdomskontrol vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Dept of Endocrinology, Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV1 4FH
- Department of Endocrinology, Coventry & Warwickshire Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Department of Endocrinology, Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Department of Endocrinology, Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- The Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, The Churcill Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Department of Endocrinology, Royal Hallamshire Hospital
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Department of Endocrinology, Sunderland Royal Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Michael White Centre Diabetes & Endocrinology, Hull Royal Infirmary
-
-
London
-
Hampstead, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Department of Endocrinology, The Royal Free Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have en klinisk diagnose akromegali
- Patienten skal være blevet testet og vist at have et GH-niveau på mindre end eller lig med 10 mikrogram/L inden for 28 dage før baseline-besøget
- Patienten skal i øjeblikket behandles med Somatuline Autogel og have været stabil på deres nuværende dosis i mindst 6 måneder umiddelbart før screening
- Patienten skal kunne opbevare studiemedicin i køleskab i eget hjem
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har fået foretaget en hypofyseoperation (adenomektomi) inden for 6 måneder før screening
- Patienten har modtaget strålebehandling af hypofysen inden for et år før screening
- Patienten vil sandsynligvis have behov for hypofysekirurgi (adenomektomi) eller modtage strålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienten får i øjeblikket en GH-antagonist eller en anden somatostatinanalog end Somatuline Autogel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere patienters eller deres partneres evne til at udføre uovervågede Somatuline Autogel-injektioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at vurdere, om administration af uovervågede injektioner af Somatuline Autogel har nogen effekt på GH og IGF-1 kontrol eller serum lanreotid niveauer.
|
|
At vurdere patient/partner og sundhedsfaglig erfaring med uovervågede injektioner.
|
|
At vurdere sikkerheden for patienter eller deres partneres udførelse af uovervågede Somatuline Autogel-injektioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UK Medical Director, MD, Ipsen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y-97-52030-150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .