Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatuline Autogel: Acromegalie zelf-/partnerinjectieonderzoek

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Een multicentrische, open-label, gecontroleerde fase IV-studie om het vermogen te beoordelen van patiënten met acromegalie, of hun partners, om Somatuline Autogel toe te dienen.

Het doel van deze studie is om patiënten met acromegalie, of hun partners, te laten leren hoe ze Somatuline Autogel thuis met succes kunnen injecteren. Het vermogen om zonder toezicht injecties uit te voeren met behoud van adequate ziektecontrole zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acromegalie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lanreotide (formulering Autogel)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Dept of Endocrinology, Aberdeen Royal Infirmary
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV1 4FH
    - Department of Endocrinology, Coventry & Warwickshire Hospital
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Department of Endocrinology, Leicester Royal Infirmary
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
    - Department of Endocrinology, Manchester Royal Infirmary
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
    - The Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, The Churcill Hospital
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Department of Endocrinology, Royal Hallamshire Hospital
  - Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
    - Department of Endocrinology, Sunderland Royal Hospital
- East Yorkshire
  - Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
    - Michael White Centre Diabetes & Endocrinology, Hull Royal Infirmary
- London
  - Hampstead, London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Department of Endocrinology, The Royal Free Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet een klinische diagnose van acromegalie hebben
De patiënt moet binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek getest zijn en aangetoond hebben dat hij een GH-spiegel heeft van minder dan of gelijk aan 10 microgram/L
De patiënt moet op dit moment worden behandeld met Somatuline AutoSolution en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn gebleven op de huidige dosis
De patiënt moet studiemedicatie thuis in de koelkast kunnen bewaren

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een hypofyse-operatie (adenomectomie) ondergaan
De patiënt heeft binnen een jaar voorafgaand aan de screening hypofysebestraling gekregen
De patiënt zal waarschijnlijk hypofysechirurgie (adenomectomie) nodig hebben of radiotherapie krijgen tijdens de onderzoeksperiode
De patiënt krijgt momenteel een GH-antagonist of een andere somatostatine-analoog dan Somatuline Autogel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het vermogen van patiënten of hun partners te beoordelen om Somatuline Autogel-injecties zonder toezicht uit te voeren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te beoordelen of toediening van Somatuline Autogel-injecties zonder toezicht enig effect heeft op de GH- en IGF-1-controle of serumlanreotidespiegels.
Om de ervaring van de patiënt/partner en zorgverlener te beoordelen met injecties zonder toezicht.
Om de veiligheid te beoordelen van de prestaties van patiënten of hun partners van Somatuline Autogel-injecties zonder toezicht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

Studie directeur: UK Medical Director, MD, Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Bevan JS, Newell-Price J, Wass JA, Atkin SL, Bouloux PM, Chapman J, Davis JR, Howlett TA, Randeva HS, Stewart PM, Viswanath A. Home administration of lanreotide Autogel by patients with acromegaly, or their partners, is safe and effective. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Mar;68(3):343-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.03044.x. Epub 2007 Sep 24.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd