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Somatuline Autogel: studio sull'iniezione di auto/partner sull'acromegalia

1 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto, controllato per valutare la capacità dei pazienti con acromegalia, o dei loro partner, di somministrare Somatuline Autogel.

Lo scopo di questo studio è consentire ai pazienti con acromegalia, o ai loro partner, di imparare come iniettare con successo Somatuline Autogel a casa. Sarà valutata la capacità di eseguire iniezioni senza supervisione mantenendo un adeguato controllo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Dept of Endocrinology, Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV1 4FH
        • Department of Endocrinology, Coventry & Warwickshire Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Department of Endocrinology, Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Department of Endocrinology, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • The Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, The Churcill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Department of Endocrinology, Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Department of Endocrinology, Sunderland Royal Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Michael White Centre Diabetes & Endocrinology, Hull Royal Infirmary
    • London
      • Hampstead, London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Department of Endocrinology, The Royal Free Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi clinica di acromegalia
  • Il paziente deve essere stato testato e aver dimostrato di avere un livello di GH inferiore o uguale a 10 microgrammi/L entro 28 giorni prima della visita di riferimento
  • Il paziente deve essere attualmente trattato con Somatuline Autogel ed essere rimasto stabile alla dose attuale per almeno 6 mesi immediatamente prima dello screening
  • Il paziente deve essere in grado di conservare il farmaco oggetto dello studio in un frigorifero a casa propria

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico all'ipofisi (adenomectomia) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Il paziente ha ricevuto radioterapia ipofisaria entro un anno prima dello screening
  • È probabile che il paziente richieda un intervento chirurgico ipofisario (adenomectomia) o riceva radioterapia durante il periodo di studio
  • Il paziente sta attualmente ricevendo un antagonista del GH o un analogo della somatostatina diverso da Somatuline Autogel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la capacità dei pazienti o dei loro partner di eseguire iniezioni di Somatuline Autogel senza supervisione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare se la somministrazione di iniezioni senza supervisione di Somatuline Autogel ha qualche effetto sul controllo di GH e IGF-1 o sui livelli sierici di lanreotide.
Valutare l'esperienza del paziente/partner e dell'operatore sanitario con iniezioni senza supervisione.
Per valutare la sicurezza dei pazienti o delle prestazioni dei loro partner delle iniezioni di Somatuline Autogel senza supervisione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: UK Medical Director, MD, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-97-52030-150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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