Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Somatuline Autogel: Acromegaly Self/Partner Injection Study

1 augusti 2019 uppdaterad av: Ipsen

En fas IV, multicenter, öppen, kontrollerad studie för att bedöma förmågan hos patienter med akromegali, eller deras partner, att administrera Somatuline Autogel.

Syftet med denna studie är att låta patienter med akromegali, eller deras partner, lära sig hur man framgångsrikt injicerar Somatuline Autogel hemma. Förmågan att utföra oövervakade injektioner med bibehållen adekvat sjukdomskontroll kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Dept of Endocrinology, Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV1 4FH
        • Department of Endocrinology, Coventry & Warwickshire Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Department of Endocrinology, Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Department of Endocrinology, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • The Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, The Churcill Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Department of Endocrinology, Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Department of Endocrinology, Sunderland Royal Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Michael White Centre Diabetes & Endocrinology, Hull Royal Infirmary
    • London
      • Hampstead, London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Department of Endocrinology, The Royal Free Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha en klinisk diagnos av akromegali
  • Patienten måste ha testats och visat sig ha en GH-nivå mindre än eller lika med 10 mikrogram/L inom 28 dagar före baslinjebesöket
  • Patienten måste för närvarande behandlas med Somatuline Autogel och ha varit stabil på sin nuvarande dos i minst 6 månader omedelbart före screening
  • Patienten ska kunna förvara studieläkemedel i kylskåp i sitt eget hem

Exklusions kriterier:

  • Patienten har genomgått hypofysoperation (adenomektomi) inom 6 månader före screening
  • Patienten har fått strålbehandling inom hypofysen inom ett år före screening
  • Patienten kommer sannolikt att behöva hypofyskirurgi (adenomektomi) eller få strålbehandling under studieperioden
  • Patienten får för närvarande en GH-antagonist eller en annan somatostatinanalog än Somatuline Autogel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma förmågan hos patienter eller deras partners att utföra oövervakade Somatuline Autogel-injektioner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma om administrering av oövervakade injektioner av Somatuline Autogel har någon effekt på GH och IGF-1 kontroll eller serumlanreotidnivåer.
Att bedöma patient/partner och vårdpersonals erfarenhet av oövervakade injektioner.
För att bedöma säkerheten hos patienter eller deras partners prestation av oövervakade Somatuline Autogel-injektioner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: UK Medical Director, MD, Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Y-97-52030-150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lanreotid (Autogel-formulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera