Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Somatuline Autogel: Akromegalie Selbst-/Partner-Injektionsstudie

1. August 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, offene, kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Patienten mit Akromegalie oder ihren Partnern, Somatuline Autogel zu verabreichen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit Akromegalie oder ihren Partnern zu ermöglichen, zu lernen, wie Somatuline Autogel zu Hause erfolgreich injiziert wird. Die Fähigkeit, unbeaufsichtigte Injektionen durchzuführen und gleichzeitig eine angemessene Krankheitskontrolle aufrechtzuerhalten, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Dept of Endocrinology, Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV1 4FH
        • Department of Endocrinology, Coventry & Warwickshire Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Department of Endocrinology, Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Department of Endocrinology, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • The Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, The Churcill Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Department of Endocrinology, Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Department of Endocrinology, Sunderland Royal Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Michael White Centre Diabetes & Endocrinology, Hull Royal Infirmary
    • London
      • Hampstead, London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Department of Endocrinology, The Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine klinische Diagnose von Akromegalie haben
  • Der Patient muss innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch getestet worden sein und einen GH-Wert von weniger als oder gleich 10 Mikrogramm/l aufweisen
  • Der Patient muss derzeit mit Somatuline Autogel behandelt werden und unmittelbar vor dem Screening mindestens 6 Monate lang mit seiner aktuellen Dosis stabil gewesen sein
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Studienmedikament in einem Kühlschrank zu Hause aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Hypophysenoperation (Adenomektomie) unterzogen
  • Der Patient hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Hypophysen-Strahlentherapie erhalten
  • Der Patient benötigt wahrscheinlich eine Hypophysenoperation (Adenomektomie) oder erhält während des Studienzeitraums eine Strahlentherapie
  • Der Patient erhält derzeit einen GH-Antagonisten oder ein anderes Somatostatin-Analogon als Somatuline Autogel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Fähigkeit von Patienten oder ihren Partnern, unbeaufsichtigte Injektionen von Somatuline Autogel durchzuführen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um zu beurteilen, ob die Verabreichung von unbeaufsichtigten Injektionen von Somatuline Autogel eine Auswirkung auf die GH- und IGF-1-Kontrolle oder die Lanreotidspiegel im Serum hat.
Bewertung der Erfahrung von Patienten/Partnern und medizinischem Fachpersonal mit unbeaufsichtigten Injektionen.
Zur Beurteilung der Sicherheit von Patienten oder deren Partnern bei unbeaufsichtigten Injektionen von Somatuline Autogel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: UK Medical Director, MD, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-97-52030-150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lanreotid (Autogel-Formulierung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren