Komunitní efektivita IPTi v jižní Tanzanii
Komunitní účinnost intermitentní preventivní léčby poskytované prostřednictvím rozšířeného programu imunizace pro kontrolu malárie a anémie u tanzanských kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolovaná studie intermitentní preventivní léčby malárie u kojenců (IPTi) v jižní Tanzanii ukázala, že léčebné dávky antimalarika podávané dětem v době rutinního očkování v prvním roce života snížily výskyt klinické malárie o 59 % a snížily její množství na polovinu. při těžké anémii. Došlo také k užitečnému snížení počtu hospitalizací s horečkou (13 %) a přijetí do nemocnice (30 %). IPTi byl bezpečný, neinterferoval se sérologickou odpovědí na EPI vakcíny, stál přibližně 0,23 USD na dítě a použitý lék (sulfadoxin-pyrimethamin) je v Tanzanii snadno dostupný. Proto je možné snížit míru klinické malárie a těžké anémie dodáním dostupného a cenově dostupného léku prostřednictvím stávajícího systému EPI v jižní Tanzanii.
Pod záštitou konsorcia IPTi se nyní plánuje nebo probíhá řada podobných studií s cílem posoudit bezpečnost a účinnost IPTi v různých podmínkách a potvrdit neinterakce mezi různými antimalariky používanými pro vakcíny IPTi a EPI. Cílem je generovat spolehlivé informace, které by mohly poskytnout doporučení pro politiku používání IPTi. Výzvou bude v krátkém časovém horizontu transformovat pozitivní politické doporučení do opatření v oblasti veřejného zdraví. Jižní Tanzanie je nyní v jedinečné pozici, kdy je schopna řešit problémy týkající se vývoje a implementace IPTi jako součásti okresní strategie pro kontrolu malárie.
Tento projekt vyvine, provede a vyhodnotí strategii pro poskytování IPTi komunitám v pěti venkovských oblastech v jižní Tanzanii. IPTi bude zajišťovat běžná zdravotnická služba v polovině zařízení v oblasti projektu. Srovnání procesních a výsledných ukazatelů v oblastech se strategií IPTi a bez ní poskytne příležitost ke konsolidaci bezpečnostního profilu IPTi a k vyhodnocení jeho dopadu na (i) rychlost rozvoje rezistence na antimalarické léky, (ii) vnímání a dodržování program EPI a (iii) vzorce zdraví a přežití kojenců. Hodnocení efektivity bude propojeno s údaji o nákladech, aby se vytvořily realistické odhady nákladové efektivity strategie IPTi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie, SLP 78373
- Ifakara Health Research & Development Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě navštěvující rutinní očkovací služby pro druhou nebo třetí dávku očkování proti záškrtu/černému kašli/tetanu (ve věku přibližně dva a tři měsíce) nebo očkování proti spalničkám (ve věku přibližně 9 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- citlivost na sulfadoxin-pyrimethamin nebo jiné léky obsahující síru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
|
|
|
Experimentální: 1
Dávky IPTi s SP podávané spolu s dávkami 2 a 3 očkování DTP/HB a spolu s očkováním proti spalničkám
|
Dávky IPTi s SP podávané spolu s dávkami 2 a 3 očkování DTP/HB a spolu s očkováním proti spalničkám
Ostatní jména:
Dávky IPTi s SP podávané spolu s dávkami 2 a 3 očkování DTP/HB a spolu s očkováním proti spalničkám
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úmrtnosti u dětí ve věku 2–11 měsíců (odhadovaná dotazováním na anamnézu)
Časové okno: Do 12 měsíců věku
|
Do 12 měsíců věku
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků po IPTi (jak bylo zjištěno spontánním pasivním systémem hlášení)
Časové okno: Všechny věkové skupiny, zvláštní pozornost u dětí do 2 let
|
Všechny věkové skupiny, zvláštní pozornost u dětí do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence parazitémie P falciparum u dětí ve věku 2-11 měsíců.
Časové okno: První rok života
|
První rok života
|
|
Prevalence anémie (Hb<11 g/dl) u dětí ve věku 2-11 měsíců.
Časové okno: První rok života
|
První rok života
|
|
Období prevalence horečky bez kašle nebo průjmu (v předchozích 2 týdnech) u dětí ve věku 2-11 měsíců.
Časové okno: První rok života
|
První rok života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shamba D, Schellenberg J, Hildon ZJ, Mashasi I, Penfold S, Tanner M, Marchant T, Hill Z. Thermal care for newborn babies in rural southern Tanzania: a mixed-method study of barriers, facilitators and potential for behaviour change. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 11;14:267. doi: 10.1186/1471-2393-14-267.
- Shamba DD, Schellenberg J, Penfold SC, Mashasi I, Mrisho M, Manzi F, Marchant T, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Hill Z. Clean home-delivery in rural Southern Tanzania: barriers, influencers, and facilitators. J Health Popul Nutr. 2013 Mar;31(1):110-7. doi: 10.3329/jhpn.v31i1.14755.
- Schellenberg JR, Maokola W, Shirima K, Manzi F, Mrisho M, Mushi A, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg DM. Cluster-randomized study of intermittent preventive treatment for malaria in infants (IPTi) in southern Tanzania: evaluation of impact on survival. Malar J. 2011 Dec 30;10:387. doi: 10.1186/1475-2875-10-387.
- Maokola W, Chemba M, Hamisi Y, Mrisho M, Shirima K, Manzi F, Masanja M, Willey B, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg JR, Schellenberg D. Safety of sulfadoxine/pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria in infants: evidence from large-scale operational research in southern Tanzania. Int Health. 2011 Sep;3(3):154-9. doi: 10.1016/j.inhe.2011.03.009.
- Penfold S, Hill Z, Mrisho M, Manzi F, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Armstrong Schellenberg JR. A large cross-sectional community-based study of newborn care practices in southern Tanzania. PLoS One. 2010 Dec 21;5(12):e15593. doi: 10.1371/journal.pone.0015593.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Hematologická onemocnění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Anémie
- Malárie, Falciparum
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- BMGF28580
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .