L'efficacia comunitaria dell'IPTi nel sud della Tanzania
Efficacia comunitaria del trattamento preventivo intermittente fornito attraverso il programma ampliato di immunizzazione per il controllo della malaria e dell'anemia nei neonati tanzaniani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato sul trattamento preventivo intermittente della malaria nei neonati (IPTi) nel sud della Tanzania ha dimostrato che le dosi di trattamento antimalarico somministrate ai bambini durante le vaccinazioni di routine nel primo anno di vita hanno ridotto l'incidenza della malaria clinica del 59% e dimezzato la quantità di grave anemia. Utili sono state anche le riduzioni delle presentazioni in ospedale con febbre (13%) e dei ricoveri in ospedale (30%). L'IPTi era sicuro, non interferiva con la risposta sierologica ai vaccini EPI, costava circa US$ 0,23 per bambino e il farmaco utilizzato (sulfadossina-pirimetamina) è facilmente reperibile in Tanzania. Quindi è possibile ridurre il tasso di malaria clinica e anemia grave fornendo un farmaco disponibile e conveniente attraverso il sistema EPI esistente nel sud della Tanzania.
Sotto l'egida del Consorzio IPTi, sono ora pianificati o in corso numerosi studi simili per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IPTi in diversi contesti e per confermare la non interazione tra i vari antimalarici utilizzati per i vaccini IPTi ed EPI. L'obiettivo è generare informazioni solide per informare una raccomandazione politica sull'uso dell'IPTi. La sfida sarà trasformare una raccomandazione politica positiva in un'azione di salute pubblica in un breve lasso di tempo. La Tanzania meridionale si trova ora nella posizione unica di poter affrontare le questioni relative allo sviluppo e all'attuazione dell'IPTi come parte di una strategia distrettuale per il controllo della malaria.
Questo progetto svilupperà, implementerà e valuterà una strategia per la fornitura di IPTi alle comunità in cinque distretti rurali nel sud della Tanzania. L'IPTi sarà erogato dai servizi sanitari di routine in metà delle strutture nell'area del progetto. Il confronto degli indicatori di processo e di risultato nelle aree con e senza la strategia IPTi offrirà l'opportunità di consolidare il profilo di sicurezza dell'IPTi e di valutarne l'impatto su (i) il tasso di sviluppo della resistenza ai farmaci antimalarici, (ii) le percezioni e la conformità con il programma EPI e (iii) la salute infantile ei modelli di sopravvivenza. La valutazione dell'efficacia sarà collegata ai dati sui costi per produrre stime realistiche dell'efficacia in termini di costi della strategia IPTi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dar es Salaam, Tanzania, SLP 78373
- Ifakara Health Research & Development Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino che frequenta i servizi di vaccinazione di routine per la seconda o la terza dose di vaccinazione contro difterite/pertosse/tetano (di età compresa tra circa due e tre mesi, rispettivamente) o per la vaccinazione contro il morbillo (di età compresa tra circa 9 mesi)
Criteri di esclusione:
- sensibilità alla sulfadossina-pirimetamina o ad altri farmaci contenenti zolfo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 2
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Sperimentale: 1
Dosi di IPTi con SP somministrate insieme alle dosi 2 e 3 della vaccinazione DTP/HB e insieme alla vaccinazione contro il morbillo
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Dosi di IPTi con SP somministrate insieme alle dosi 2 e 3 della vaccinazione DTP/HB e insieme alla vaccinazione contro il morbillo
Altri nomi:
Dosi di IPTi con SP somministrate insieme alle dosi 2 e 3 della vaccinazione DTP/HB e insieme alla vaccinazione contro il morbillo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità nei bambini di età compresa tra 2 e 11 mesi (stimato mediante domande sull'anamnesi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di età
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Fino a 12 mesi di età
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Incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco in seguito a IPTi (come rilevato dal sistema di segnalazione spontanea e passiva)
Lasso di tempo: Tutte le fasce di età, particolare attenzione ai bambini sotto i 2 anni
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Tutte le fasce di età, particolare attenzione ai bambini sotto i 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della parassitemia da P falciparum nei bambini di età compresa tra 2 e 11 mesi.
Lasso di tempo: Primo anno di vita
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Primo anno di vita
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Prevalenza di anemia (Hb<11 g/dL) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 mesi.
Lasso di tempo: Primo anno di vita
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Primo anno di vita
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Periodo di prevalenza di febbre senza tosse o diarrea (nelle 2 settimane precedenti) nei bambini di età compresa tra 2 e 11 mesi.
Lasso di tempo: Primo anno di vita
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Primo anno di vita
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Investigatore principale: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Investigatore principale: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Investigatore principale: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Investigatore principale: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shamba D, Schellenberg J, Hildon ZJ, Mashasi I, Penfold S, Tanner M, Marchant T, Hill Z. Thermal care for newborn babies in rural southern Tanzania: a mixed-method study of barriers, facilitators and potential for behaviour change. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 11;14:267. doi: 10.1186/1471-2393-14-267.
- Shamba DD, Schellenberg J, Penfold SC, Mashasi I, Mrisho M, Manzi F, Marchant T, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Hill Z. Clean home-delivery in rural Southern Tanzania: barriers, influencers, and facilitators. J Health Popul Nutr. 2013 Mar;31(1):110-7. doi: 10.3329/jhpn.v31i1.14755.
- Schellenberg JR, Maokola W, Shirima K, Manzi F, Mrisho M, Mushi A, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg DM. Cluster-randomized study of intermittent preventive treatment for malaria in infants (IPTi) in southern Tanzania: evaluation of impact on survival. Malar J. 2011 Dec 30;10:387. doi: 10.1186/1475-2875-10-387.
- Maokola W, Chemba M, Hamisi Y, Mrisho M, Shirima K, Manzi F, Masanja M, Willey B, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg JR, Schellenberg D. Safety of sulfadoxine/pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria in infants: evidence from large-scale operational research in southern Tanzania. Int Health. 2011 Sep;3(3):154-9. doi: 10.1016/j.inhe.2011.03.009.
- Penfold S, Hill Z, Mrisho M, Manzi F, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Armstrong Schellenberg JR. A large cross-sectional community-based study of newborn care practices in southern Tanzania. PLoS One. 2010 Dec 21;5(12):e15593. doi: 10.1371/journal.pone.0015593.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie ematologiche
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Anemia
- Malaria, Falciparum
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMGF28580
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