- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00152204
Gemenskapens effektivitet av IPTi i södra Tanzania
Samhällets effektivitet av intermittent förebyggande behandling som levereras genom det utökade programmet för immunisering för kontroll av malaria och anemi hos tanzaniska spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kontrollerad studie av intermittent förebyggande malariabehandling hos spädbarn (IPTi) i södra Tanzania visade att behandlingsdoser av antimalariamedel som gavs till barn vid tidpunkten för rutinvaccinationer under det första levnadsåret minskade förekomsten av klinisk malaria med 59 % och halverade mängden av svår anemi. Det var också användbara minskningar av presentationer på sjukhus med feber (13 %) och inläggning på sjukhus (30 %). IPTi var säkert, störde inte det serologiska svaret på EPI-vacciner, kostade cirka 0,23 USD per barn och läkemedlet som används (sulfadoxin-pyrimetamin) är lättillgängligt i Tanzania. Det är därför möjligt att minska frekvensen av klinisk malaria och svår anemi genom att leverera ett tillgängligt och prisvärt läkemedel genom det befintliga EPI-systemet i södra Tanzania.
Under IPTi-konsortiets paraply planeras eller pågår nu ett antal liknande studier för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IPTi i olika miljöer och för att bekräfta icke-interaktionen mellan olika antimalariamedel som används för IPTi- och EPI-vacciner. Syftet är att generera robust information som underlag för en policyrekommendation om användningen av IPTi. Utmaningen blir att omvandla en positiv policyrekommendation till folkhälsoåtgärder inom en kort tidsram. Södra Tanzania är nu i den unika positionen att kunna ta itu med frågorna kring utvecklingen och implementeringen av IPTi som en del av en distriktsbaserad strategi för att kontrollera malaria.
Detta projekt kommer att utveckla, implementera och utvärdera en strategi för leverans av IPTi till samhällen i fem landsbygdsdistrikt i södra Tanzania. IPTi kommer att levereras av rutinsjukvård i hälften av anläggningarna i projektområdet. Jämförelse av process- och resultatindikatorer inom områden med och utan IPTi-strategin kommer att ge en möjlighet att konsolidera IPTis säkerhetsprofil och att utvärdera dess inverkan på (i) utvecklingshastigheten för antimalarialäkemedelsresistens, (ii) uppfattningar och efterlevnad av EPI-programmet och (iii) spädbarns hälsa och överlevnadsmönster. Effektivitetsutvärderingen kommer att kopplas till kostnadsdata för att ge realistiska uppskattningar av IPTi-strategins kostnadseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, SLP 78373
- Ifakara Health Research & Development Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som deltar i rutinvaccination för andra eller tredje dosen difteri/kikhosta/stelkrampsvaccinationer (i åldern cirka två respektive tre månader) eller för mässlingvaccination (i åldern cirka 9 månader)
Exklusions kriterier:
- känslighet för sulfadoxin-pyrimetamin eller andra svavelhaltiga läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: 2
|
|
Experimentell: 1
Doser av IPTi med SP levererade tillsammans med dos 2 och 3 av DTP/HB-vaccination och tillsammans med mässlingsvaccination
|
Doser av IPTi med SP levererade tillsammans med dos 2 och 3 av DTP/HB-vaccination och tillsammans med mässlingsvaccination
Andra namn:
Doser av IPTi med SP levererade tillsammans med dos 2 och 3 av DTP/HB-vaccination och tillsammans med mässlingsvaccination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet hos barn i åldern 2-11 månader (uppskattad genom födelsehistoria-förhör)
Tidsram: Upp till 12 månaders ålder
|
Upp till 12 månaders ålder
|
Incidensen av allvarliga biverkningar efter IPTi (upptäckt av ett spontant, passivt rapporteringssystem)
Tidsram: Alla åldersgrupper, särskild uppmärksamhet hos barn under 2 år
|
Alla åldersgrupper, särskild uppmärksamhet hos barn under 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av P falciparum parasitemia hos barn i åldern 2-11 månader.
Tidsram: Första levnadsåret
|
Första levnadsåret
|
Prevalens av anemi (Hb<11 g/dL) hos barn i åldern 2-11 månader.
Tidsram: Första levnadsåret
|
Första levnadsåret
|
Periodprevalens av feber utan hosta eller diarré (under föregående 2 veckor) hos barn i åldern 2-11 månader.
Tidsram: Första levnadsåret
|
Första levnadsåret
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Huvudutredare: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Huvudutredare: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Huvudutredare: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
- Huvudutredare: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shamba D, Schellenberg J, Hildon ZJ, Mashasi I, Penfold S, Tanner M, Marchant T, Hill Z. Thermal care for newborn babies in rural southern Tanzania: a mixed-method study of barriers, facilitators and potential for behaviour change. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 11;14:267. doi: 10.1186/1471-2393-14-267.
- Shamba DD, Schellenberg J, Penfold SC, Mashasi I, Mrisho M, Manzi F, Marchant T, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Hill Z. Clean home-delivery in rural Southern Tanzania: barriers, influencers, and facilitators. J Health Popul Nutr. 2013 Mar;31(1):110-7. doi: 10.3329/jhpn.v31i1.14755.
- Schellenberg JR, Maokola W, Shirima K, Manzi F, Mrisho M, Mushi A, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg DM. Cluster-randomized study of intermittent preventive treatment for malaria in infants (IPTi) in southern Tanzania: evaluation of impact on survival. Malar J. 2011 Dec 30;10:387. doi: 10.1186/1475-2875-10-387.
- Maokola W, Chemba M, Hamisi Y, Mrisho M, Shirima K, Manzi F, Masanja M, Willey B, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg JR, Schellenberg D. Safety of sulfadoxine/pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria in infants: evidence from large-scale operational research in southern Tanzania. Int Health. 2011 Sep;3(3):154-9. doi: 10.1016/j.inhe.2011.03.009.
- Penfold S, Hill Z, Mrisho M, Manzi F, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Armstrong Schellenberg JR. A large cross-sectional community-based study of newborn care practices in southern Tanzania. PLoS One. 2010 Dec 21;5(12):e15593. doi: 10.1371/journal.pone.0015593.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Hematologiska sjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Anemi
- Malaria, Falciparum
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Pyrimetamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- BMGF28580
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Sulfadoxin-pyrimetamin används för IPTi
-
Barcelona Institute for Global HealthCentro de Investigação em Saúde de Manhiça; Medicines for Malaria Venture; University of Sierra Leone och andra samarbetspartnersRekryteringMalariaMoçambique, Sierra Leone, Togo
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; National Institute for Medical Research, Tanzania och andra samarbetspartnersAvslutad