Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapens effektivitet av IPTi i södra Tanzania

21 maj 2008 uppdaterad av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Samhällets effektivitet av intermittent förebyggande behandling som levereras genom det utökade programmet för immunisering för kontroll av malaria och anemi hos tanzaniska spädbarn

Säkerheten och effekten av intermittent förebyggande behandling för malaria- och anemikontroll hos spädbarn (IPTi) har redan dokumenterats i södra Tanzania, vilket ger en möjlighet att få operativ erfarenhet av att utveckla en strategi för den långsiktiga implementeringen av IPTi. I samarbete med nationella och distriktsbaserade hälsomyndigheter kommer en strategi att utvecklas för att göra IPTi tillgängligt genom rutinmässiga hälsotjänster och en effektivitetsutvärdering genomförs. Detta kommer att baseras på jämförelse av process- och resultatindikatorer inom områden med och utan IPTi. Information om säkerhet kommer att konsolideras och effekten av IPTi på utvecklingen av läkemedelsresistens kommer att undersökas. Acceptansen och kostnaderna för att implementera IPTi kommer att övervakas och kombineras med bedömningar av effektivitet (i termer av sjuklighet och dödlighet) för att bedöma IPTis kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En kontrollerad studie av intermittent förebyggande malariabehandling hos spädbarn (IPTi) i södra Tanzania visade att behandlingsdoser av antimalariamedel som gavs till barn vid tidpunkten för rutinvaccinationer under det första levnadsåret minskade förekomsten av klinisk malaria med 59 % och halverade mängden av svår anemi. Det var också användbara minskningar av presentationer på sjukhus med feber (13 %) och inläggning på sjukhus (30 %). IPTi var säkert, störde inte det serologiska svaret på EPI-vacciner, kostade cirka 0,23 USD per barn och läkemedlet som används (sulfadoxin-pyrimetamin) är lättillgängligt i Tanzania. Det är därför möjligt att minska frekvensen av klinisk malaria och svår anemi genom att leverera ett tillgängligt och prisvärt läkemedel genom det befintliga EPI-systemet i södra Tanzania.

Under IPTi-konsortiets paraply planeras eller pågår nu ett antal liknande studier för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IPTi i olika miljöer och för att bekräfta icke-interaktionen mellan olika antimalariamedel som används för IPTi- och EPI-vacciner. Syftet är att generera robust information som underlag för en policyrekommendation om användningen av IPTi. Utmaningen blir att omvandla en positiv policyrekommendation till folkhälsoåtgärder inom en kort tidsram. Södra Tanzania är nu i den unika positionen att kunna ta itu med frågorna kring utvecklingen och implementeringen av IPTi som en del av en distriktsbaserad strategi för att kontrollera malaria.

Detta projekt kommer att utveckla, implementera och utvärdera en strategi för leverans av IPTi till samhällen i fem landsbygdsdistrikt i södra Tanzania. IPTi kommer att levereras av rutinsjukvård i hälften av anläggningarna i projektområdet. Jämförelse av process- och resultatindikatorer inom områden med och utan IPTi-strategin kommer att ge en möjlighet att konsolidera IPTis säkerhetsprofil och att utvärdera dess inverkan på (i) utvecklingshastigheten för antimalarialäkemedelsresistens, (ii) uppfattningar och efterlevnad av EPI-programmet och (iii) spädbarns hälsa och överlevnadsmönster. Effektivitetsutvärderingen kommer att kopplas till kostnadsdata för att ge realistiska uppskattningar av IPTi-strategins kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

13000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dar es Salaam, Tanzania, SLP 78373
        • Ifakara Health Research & Development Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som deltar i rutinvaccination för andra eller tredje dosen difteri/kikhosta/stelkrampsvaccinationer (i åldern cirka två respektive tre månader) eller för mässlingvaccination (i åldern cirka 9 månader)

Exklusions kriterier:

  • känslighet för sulfadoxin-pyrimetamin eller andra svavelhaltiga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 2
Experimentell: 1
Doser av IPTi med SP levererade tillsammans med dos 2 och 3 av DTP/HB-vaccination och tillsammans med mässlingsvaccination
Doser av IPTi med SP levererade tillsammans med dos 2 och 3 av DTP/HB-vaccination och tillsammans med mässlingsvaccination
Andra namn:
  • Märke av SP som används är Fanisdar
Doser av IPTi med SP levererade tillsammans med dos 2 och 3 av DTP/HB-vaccination och tillsammans med mässlingsvaccination
Andra namn:
  • SP-märket som används är Fansidar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet hos barn i åldern 2-11 månader (uppskattad genom födelsehistoria-förhör)
Tidsram: Upp till 12 månaders ålder
Upp till 12 månaders ålder
Incidensen av allvarliga biverkningar efter IPTi (upptäckt av ett spontant, passivt rapporteringssystem)
Tidsram: Alla åldersgrupper, särskild uppmärksamhet hos barn under 2 år
Alla åldersgrupper, särskild uppmärksamhet hos barn under 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av P falciparum parasitemia hos barn i åldern 2-11 månader.
Tidsram: Första levnadsåret
Första levnadsåret
Prevalens av anemi (Hb<11 g/dL) hos barn i åldern 2-11 månader.
Tidsram: Första levnadsåret
Första levnadsåret
Periodprevalens av feber utan hosta eller diarré (under föregående 2 veckor) hos barn i åldern 2-11 månader.
Tidsram: Första levnadsåret
Första levnadsåret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Huvudutredare: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Huvudutredare: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Huvudutredare: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Sulfadoxin-pyrimetamin används för IPTi

3
Prenumerera