L'efficacité communautaire de l'IPTi dans le sud de la Tanzanie
Efficacité communautaire du traitement préventif intermittent fourni dans le cadre du programme élargi de vaccination contre le paludisme et la lutte contre l'anémie chez les nourrissons tanzaniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé de traitement préventif intermittent du paludisme chez les nourrissons (IPTi) dans le sud de la Tanzanie a montré que les doses de traitement antipaludéen administrées aux enfants au moment des vaccinations de routine au cours de la première année de vie réduisaient l'incidence du paludisme clinique de 59 % et réduisaient de moitié la quantité d'anémie sévère. Il y avait également des réductions utiles des présentations à l'hôpital avec de la fièvre (13 %) et des admissions à l'hôpital (30 %). L'IPTi était sans danger, n'interférait pas avec la réponse sérologique aux vaccins du PEV, coûtait environ 0,23 USD par enfant et le médicament utilisé (sulfadoxine-pyriméthamine) était facilement disponible en Tanzanie. Il est donc possible de réduire le taux de paludisme clinique et d'anémie sévère en fournissant un médicament disponible et abordable par le biais du système PEV existant dans le sud de la Tanzanie.
Sous l'égide du Consortium IPTi, un certain nombre d'études similaires sont actuellement prévues ou en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPTi dans différents contextes et pour confirmer la non-interaction entre divers antipaludiques utilisés pour les vaccins IPTi et PEV. L'objectif est de générer des informations solides pour éclairer une recommandation politique sur l'utilisation de l'IPTi. Le défi consistera à transformer une recommandation politique positive en action de santé publique dans un court laps de temps. Le sud de la Tanzanie est désormais dans la position unique de pouvoir résoudre les problèmes liés au développement et à la mise en œuvre du TPIn dans le cadre d'une stratégie de district pour lutter contre le paludisme.
Ce projet développera, mettra en œuvre et évaluera une stratégie pour la livraison de l'IPTi aux communautés dans cinq districts ruraux du sud de la Tanzanie. L'IPTi sera dispensé par les services de santé de routine dans la moitié des établissements de la zone du projet. La comparaison des indicateurs de processus et de résultats dans les zones avec et sans la stratégie IPTi fournira l'occasion de consolider le profil d'innocuité de l'IPTi et d'évaluer son impact sur (i) le taux de développement de la résistance aux médicaments antipaludiques, (ii) les perceptions et le respect des le programme PEV et (iii) les schémas de santé et de survie des nourrissons. L'évaluation de l'efficacité sera liée aux données sur les coûts afin de produire des estimations réalistes de la rentabilité de la stratégie IPTi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dar es Salaam, Tanzanie, SLP 78373
- Ifakara Health Research & Development Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfant fréquentant les services de vaccination de routine pour la deuxième ou la troisième dose de vaccination contre la diphtérie/coqueluche/tétanos (âgé d'environ deux et trois mois, respectivement) ou pour la vaccination contre la rougeole (âgé d'environ 9 mois)
Critère d'exclusion:
- sensibilité à la sulfadoxine-pyriméthamine ou à d'autres médicaments contenant du soufre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 2
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Expérimental: 1
Doses de TPIn avec SP administrées en même temps que les doses 2 et 3 de vaccination DTC/HB et en même temps que la vaccination contre la rougeole
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Doses de TPIn avec SP administrées en même temps que les doses 2 et 3 de vaccination DTC/HB et en même temps que la vaccination contre la rougeole
Autres noms:
Doses de TPIn avec SP administrées en même temps que les doses 2 et 3 de vaccination DTC/HB et en même temps que la vaccination contre la rougeole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité chez les enfants âgés de 2 à 11 mois (estimé par l'interrogatoire sur l'historique des naissances)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Incidence des effets indésirables graves des médicaments après IPTi (telle que détectée par un système de notification passif et spontané)
Délai: Tout public, attention particulière aux moins de 2 ans
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Tout public, attention particulière aux moins de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de la parasitémie à P falciparum chez les enfants âgés de 2 à 11 mois.
Délai: Première année de vie
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Première année de vie
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Prévalence de l'anémie (Hb<11 g/dL) chez les enfants âgés de 2 à 11 mois.
Délai: Première année de vie
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Première année de vie
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Prévalence de la période de fièvre sans toux ni diarrhée (au cours des 2 semaines précédentes) chez les enfants âgés de 2 à 11 mois.
Délai: Première année de vie
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Première année de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Chercheur principal: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Chercheur principal: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Chercheur principal: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shamba D, Schellenberg J, Hildon ZJ, Mashasi I, Penfold S, Tanner M, Marchant T, Hill Z. Thermal care for newborn babies in rural southern Tanzania: a mixed-method study of barriers, facilitators and potential for behaviour change. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 11;14:267. doi: 10.1186/1471-2393-14-267.
- Shamba DD, Schellenberg J, Penfold SC, Mashasi I, Mrisho M, Manzi F, Marchant T, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Hill Z. Clean home-delivery in rural Southern Tanzania: barriers, influencers, and facilitators. J Health Popul Nutr. 2013 Mar;31(1):110-7. doi: 10.3329/jhpn.v31i1.14755.
- Schellenberg JR, Maokola W, Shirima K, Manzi F, Mrisho M, Mushi A, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg DM. Cluster-randomized study of intermittent preventive treatment for malaria in infants (IPTi) in southern Tanzania: evaluation of impact on survival. Malar J. 2011 Dec 30;10:387. doi: 10.1186/1475-2875-10-387.
- Maokola W, Chemba M, Hamisi Y, Mrisho M, Shirima K, Manzi F, Masanja M, Willey B, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg JR, Schellenberg D. Safety of sulfadoxine/pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria in infants: evidence from large-scale operational research in southern Tanzania. Int Health. 2011 Sep;3(3):154-9. doi: 10.1016/j.inhe.2011.03.009.
- Penfold S, Hill Z, Mrisho M, Manzi F, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Armstrong Schellenberg JR. A large cross-sectional community-based study of newborn care practices in southern Tanzania. PLoS One. 2010 Dec 21;5(12):e15593. doi: 10.1371/journal.pone.0015593.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies hématologiques
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Anémie
- Paludisme, Falciparum
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Pyriméthamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- BMGF28580
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