Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność społeczna IPTi w południowej Tanzanii

21 maja 2008 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Skuteczność społecznościowa okresowego leczenia zapobiegawczego realizowanego w ramach rozszerzonego programu szczepień przeciwko malarii i kontroli niedokrwistości u niemowląt z Tanzanii

Bezpieczeństwo i skuteczność przerywanej profilaktyki malarii i kontroli anemii u niemowląt (IPTi) zostały już udokumentowane w południowej Tanzanii, co daje możliwość zdobycia doświadczenia operacyjnego w opracowywaniu strategii długoterminowego wdrażania IPTi. We współpracy z krajowymi i regionalnymi władzami ds. zdrowia zostanie opracowana strategia udostępnienia IPTi w ramach rutynowych usług zdrowotnych i przeprowadzona zostanie ocena skuteczności. Będzie to oparte na porównaniu wskaźników procesu i wyników w obszarach z IPTi i bez niego. Informacje na temat bezpieczeństwa zostaną skonsolidowane, a wpływ IPTi na tempo rozwoju lekooporności zostanie zbadany. Akceptowalność i koszty wdrażania IPTi będą monitorowane i łączone z ocenami skuteczności (w zakresie zachorowalności i śmiertelności) w celu oceny opłacalności IPTi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontrolowana próba okresowego leczenia zapobiegawczego malarii u niemowląt (IPTi) w południowej Tanzanii wykazała, że ​​dawki lecznicze leków przeciwmalarycznych podawane dzieciom w czasie rutynowych szczepień w pierwszym roku życia zmniejszały częstość występowania malarii klinicznej o 59% i zmniejszały o połowę ilość ciężkiej anemii. Zanotowano również przydatne zmniejszenie liczby zgłoszeń do szpitala z gorączką (13%) i przyjęć do szpitala (30%). IPTi była bezpieczna, nie zakłócała ​​odpowiedzi serologicznej na szczepionki EPI, kosztowała około 0,23 USD na dziecko, a stosowany lek (sulfadoksyna-pirymetamina) jest łatwo dostępny w Tanzanii. W związku z tym możliwe jest zmniejszenie wskaźnika klinicznej malarii i ciężkiej anemii poprzez dostarczanie dostępnego i niedrogiego leku za pośrednictwem istniejącego systemu EPI w południowej Tanzanii.

Pod patronatem Konsorcjum IPTi obecnie planowanych lub prowadzonych jest wiele podobnych badań w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IPTi w różnych warunkach oraz w celu potwierdzenia braku interakcji między różnymi lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w szczepionkach IPTi i EPI. Celem jest wygenerowanie solidnych informacji w celu sformułowania zaleceń politycznych dotyczących korzystania z IPTi. Wyzwaniem będzie przekształcenie pozytywnego zalecenia politycznego w działania w zakresie zdrowia publicznego w krótkim czasie. Południowa Tanzania znajduje się obecnie w wyjątkowej sytuacji, ponieważ jest w stanie zająć się problemami związanymi z rozwojem i wdrażaniem IPTi w ramach regionalnej strategii zwalczania malarii.

W ramach tego projektu opracuje się, wdroży i oceni strategię dostarczania IPTi społecznościom w pięciu okręgach wiejskich w południowej Tanzanii. IPTi będą dostarczane przez rutynowe służby zdrowia w połowie placówek na obszarze objętym projektem. Porównanie wskaźników procesu i wyników w obszarach objętych i nieobjętych strategią IPTi będzie okazją do skonsolidowania profilu bezpieczeństwa IPTi oraz oceny jego wpływu na (i) tempo rozwoju oporności na leki przeciwmalaryczne, (ii) postrzeganie i przestrzeganie program EPI oraz (iii) wzorce zdrowia i przeżywalności niemowląt. Ocena efektywności będzie powiązana z danymi kosztowymi w celu uzyskania realistycznych szacunków efektywności kosztowej strategii IPTi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dar es Salaam, Tanzania, SLP 78373
        • Ifakara Health Research & Development Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko uczęszczające na rutynowe szczepienia w celu drugiej lub trzeciej dawki szczepienia przeciw błonicy/krztuścowi/tężcowi (odpowiednio w wieku około dwóch i trzech miesięcy) lub szczepienia przeciwko odrze (w wieku około 9 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • wrażliwość na sulfadoksyno-pirymetaminę lub inne leki zawierające siarkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
Eksperymentalny: 1
Dawki IPTi z SP podane razem z 2 i 3 dawką szczepionki DTP/HB oraz razem ze szczepionką przeciw odrze
Dawki IPTi z SP podane razem z 2 i 3 dawką szczepionki DTP/HB oraz razem ze szczepionką przeciw odrze
Inne nazwy:
  • Używana marka SP to Fanisdar
Dawki IPTi z SP podane razem z 2 i 3 dawką szczepionki DTP/HB oraz razem ze szczepionką przeciw odrze
Inne nazwy:
  • Używana marka SP to Fansidar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik umieralności dzieci w wieku 2-11 miesięcy (oszacowany na podstawie wywiadu urodzeń)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
Do 12 miesiąca życia
Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych leku po IPTi (wykrywanych przez spontaniczny, pasywny system zgłaszania)
Ramy czasowe: Wszystkie grupy wiekowe, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci poniżej 2 roku życia
Wszystkie grupy wiekowe, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci poniżej 2 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania P. falciparum parasitemia u dzieci w wieku 2-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia
Pierwszy rok życia
Częstość występowania niedokrwistości (Hb<11 g/dl) u dzieci w wieku 2-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia
Pierwszy rok życia
Okresowe występowanie gorączki bez kaszlu i biegunki (w ciągu ostatnich 2 tygodni) u dzieci w wieku 2-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia
Pierwszy rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Główny śledczy: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Główny śledczy: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Główny śledczy: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj