- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00152204
Efektywność społeczna IPTi w południowej Tanzanii
Skuteczność społecznościowa okresowego leczenia zapobiegawczego realizowanego w ramach rozszerzonego programu szczepień przeciwko malarii i kontroli niedokrwistości u niemowląt z Tanzanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowana próba okresowego leczenia zapobiegawczego malarii u niemowląt (IPTi) w południowej Tanzanii wykazała, że dawki lecznicze leków przeciwmalarycznych podawane dzieciom w czasie rutynowych szczepień w pierwszym roku życia zmniejszały częstość występowania malarii klinicznej o 59% i zmniejszały o połowę ilość ciężkiej anemii. Zanotowano również przydatne zmniejszenie liczby zgłoszeń do szpitala z gorączką (13%) i przyjęć do szpitala (30%). IPTi była bezpieczna, nie zakłócała odpowiedzi serologicznej na szczepionki EPI, kosztowała około 0,23 USD na dziecko, a stosowany lek (sulfadoksyna-pirymetamina) jest łatwo dostępny w Tanzanii. W związku z tym możliwe jest zmniejszenie wskaźnika klinicznej malarii i ciężkiej anemii poprzez dostarczanie dostępnego i niedrogiego leku za pośrednictwem istniejącego systemu EPI w południowej Tanzanii.
Pod patronatem Konsorcjum IPTi obecnie planowanych lub prowadzonych jest wiele podobnych badań w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IPTi w różnych warunkach oraz w celu potwierdzenia braku interakcji między różnymi lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w szczepionkach IPTi i EPI. Celem jest wygenerowanie solidnych informacji w celu sformułowania zaleceń politycznych dotyczących korzystania z IPTi. Wyzwaniem będzie przekształcenie pozytywnego zalecenia politycznego w działania w zakresie zdrowia publicznego w krótkim czasie. Południowa Tanzania znajduje się obecnie w wyjątkowej sytuacji, ponieważ jest w stanie zająć się problemami związanymi z rozwojem i wdrażaniem IPTi w ramach regionalnej strategii zwalczania malarii.
W ramach tego projektu opracuje się, wdroży i oceni strategię dostarczania IPTi społecznościom w pięciu okręgach wiejskich w południowej Tanzanii. IPTi będą dostarczane przez rutynowe służby zdrowia w połowie placówek na obszarze objętym projektem. Porównanie wskaźników procesu i wyników w obszarach objętych i nieobjętych strategią IPTi będzie okazją do skonsolidowania profilu bezpieczeństwa IPTi oraz oceny jego wpływu na (i) tempo rozwoju oporności na leki przeciwmalaryczne, (ii) postrzeganie i przestrzeganie program EPI oraz (iii) wzorce zdrowia i przeżywalności niemowląt. Ocena efektywności będzie powiązana z danymi kosztowymi w celu uzyskania realistycznych szacunków efektywności kosztowej strategii IPTi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, SLP 78373
- Ifakara Health Research & Development Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko uczęszczające na rutynowe szczepienia w celu drugiej lub trzeciej dawki szczepienia przeciw błonicy/krztuścowi/tężcowi (odpowiednio w wieku około dwóch i trzech miesięcy) lub szczepienia przeciwko odrze (w wieku około 9 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- wrażliwość na sulfadoksyno-pirymetaminę lub inne leki zawierające siarkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Dawki IPTi z SP podane razem z 2 i 3 dawką szczepionki DTP/HB oraz razem ze szczepionką przeciw odrze
|
Dawki IPTi z SP podane razem z 2 i 3 dawką szczepionki DTP/HB oraz razem ze szczepionką przeciw odrze
Inne nazwy:
Dawki IPTi z SP podane razem z 2 i 3 dawką szczepionki DTP/HB oraz razem ze szczepionką przeciw odrze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik umieralności dzieci w wieku 2-11 miesięcy (oszacowany na podstawie wywiadu urodzeń)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca życia
|
Do 12 miesiąca życia
|
|
Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych leku po IPTi (wykrywanych przez spontaniczny, pasywny system zgłaszania)
Ramy czasowe: Wszystkie grupy wiekowe, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci poniżej 2 roku życia
|
Wszystkie grupy wiekowe, ze szczególnym uwzględnieniem dzieci poniżej 2 roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania P. falciparum parasitemia u dzieci w wieku 2-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia
|
Pierwszy rok życia
|
|
Częstość występowania niedokrwistości (Hb<11 g/dl) u dzieci w wieku 2-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia
|
Pierwszy rok życia
|
|
Okresowe występowanie gorączki bez kaszlu i biegunki (w ciągu ostatnich 2 tygodni) u dzieci w wieku 2-11 miesięcy.
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia
|
Pierwszy rok życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Główny śledczy: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Główny śledczy: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Główny śledczy: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Główny śledczy: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shamba D, Schellenberg J, Hildon ZJ, Mashasi I, Penfold S, Tanner M, Marchant T, Hill Z. Thermal care for newborn babies in rural southern Tanzania: a mixed-method study of barriers, facilitators and potential for behaviour change. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 11;14:267. doi: 10.1186/1471-2393-14-267.
- Shamba DD, Schellenberg J, Penfold SC, Mashasi I, Mrisho M, Manzi F, Marchant T, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Hill Z. Clean home-delivery in rural Southern Tanzania: barriers, influencers, and facilitators. J Health Popul Nutr. 2013 Mar;31(1):110-7. doi: 10.3329/jhpn.v31i1.14755.
- Schellenberg JR, Maokola W, Shirima K, Manzi F, Mrisho M, Mushi A, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg DM. Cluster-randomized study of intermittent preventive treatment for malaria in infants (IPTi) in southern Tanzania: evaluation of impact on survival. Malar J. 2011 Dec 30;10:387. doi: 10.1186/1475-2875-10-387.
- Maokola W, Chemba M, Hamisi Y, Mrisho M, Shirima K, Manzi F, Masanja M, Willey B, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg JR, Schellenberg D. Safety of sulfadoxine/pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria in infants: evidence from large-scale operational research in southern Tanzania. Int Health. 2011 Sep;3(3):154-9. doi: 10.1016/j.inhe.2011.03.009.
- Penfold S, Hill Z, Mrisho M, Manzi F, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Armstrong Schellenberg JR. A large cross-sectional community-based study of newborn care practices in southern Tanzania. PLoS One. 2010 Dec 21;5(12):e15593. doi: 10.1371/journal.pone.0015593.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby hematologiczne
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Niedokrwistość
- Malaria, Falciparum
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMGF28580
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .