Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabets effektivitet af IPTi i det sydlige Tanzania

21. maj 2008 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Fællesskabseffektivitet af intermitterende forebyggende behandling leveret gennem det udvidede program for immunisering mod malaria og anæmi hos tanzaniske spædbørn

Sikkerheden og effektiviteten af ​​intermitterende forebyggende behandling af malaria og anæmi hos spædbørn (IPTi) er allerede blevet dokumenteret i det sydlige Tanzania, hvilket giver mulighed for at få operationel erfaring med at udvikle en strategi for den langsigtede implementering af IPTi. I samarbejde med nationale og distriktsbaserede sundhedsmyndigheder vil der blive udviklet en strategi for at gøre IPTi tilgængelig gennem rutinemæssige sundhedstjenester og en effektivitetsevaluering udført. Dette vil være baseret på sammenligning af proces- og resultatindikatorer i områder med og uden IPTi. Oplysninger om sikkerhed vil blive konsolideret, og effekten af ​​IPTi på hastigheden af ​​udvikling af lægemiddelresistens vil blive undersøgt. Acceptabiliteten og omkostningerne ved at implementere IPTi vil blive overvåget og kombineret med vurderinger af effektivitet (med hensyn til sygelighed og dødelighed) for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​IPTi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et kontrolleret forsøg med intermitterende forebyggende malariabehandling hos spædbørn (IPTi) i det sydlige Tanzania viste, at behandlingsdoser af antimalariamiddel givet til børn på tidspunktet for rutinevaccinationer i det første leveår reducerede forekomsten af ​​klinisk malaria med 59 % og halverede mængden af svær anæmi. Der var også nyttige reduktioner i præsentationer på hospital med feber (13 %) og indlæggelse på hospital (30 %). IPTi var sikkert, interfererede ikke med den serologiske respons på EPI-vacciner, kostede cirka 0,23 USD pr. barn, og det anvendte lægemiddel (sulfadoxin-pyrimethamin) er let tilgængeligt i Tanzania. Derfor er det muligt at reducere antallet af klinisk malaria og svær anæmi ved at levere et tilgængeligt og overkommeligt lægemiddel gennem det eksisterende EPI-system i det sydlige Tanzania.

Under IPTi-konsortiets paraply er en række lignende undersøgelser nu planlagt eller i gang for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPTi i forskellige indstillinger og for at bekræfte ikke-interaktionen mellem forskellige antimalariamidler, der anvendes til IPTi- og EPI-vacciner. Målet er at generere robust information til at danne grundlag for en politisk anbefaling om brugen af ​​IPTi. Udfordringen bliver at omdanne en positiv politisk anbefaling til en folkesundhedsindsats på kort tid. Det sydlige Tanzania er nu i den unikke position at være i stand til at løse problemerne omkring udvikling og implementering af IPTi som en del af en distriktsbaseret strategi til bekæmpelse af malaria.

Dette projekt vil udvikle, implementere og evaluere en strategi for levering af IPTi til lokalsamfund i fem landdistrikter i det sydlige Tanzania. IPTi vil blive leveret af rutinemæssige sundhedstjenester i halvdelen af ​​faciliteterne i projektområdet. Sammenligning af proces- og resultatindikatorer i områder med og uden IPTi-strategien vil give mulighed for at konsolidere IPTis sikkerhedsprofil og for at evaluere dens indvirkning på (i) udviklingshastigheden af ​​antimalariamedicinresistens, (ii) opfattelser og overholdelse af EPI-programmet og (iii) spædbørns sundhed og overlevelsesmønstre. Effektivitetsevalueringen vil blive knyttet til omkostningsdata for at producere realistiske skøn over IPTi-strategiens omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

13000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania, SLP 78373
        • Ifakara Health Research & Development Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn, der deltager i rutinevaccination for anden eller tredje dosis difteri/kighoste/stivkrampevaccinationer (i alderen henholdsvis ca. to og tre måneder) eller for mæslingevaccination (i alderen ca. 9 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhed over for sulfadoxin-pyrimethamin eller andre svovlholdige lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
Eksperimentel: 1
Doser af IPTi med SP leveret sammen med dosis 2 og 3 af DTP/HB-vaccination og sideløbende med mæslingevaccination
Doser af IPTi med SP leveret sammen med dosis 2 og 3 af DTP/HB-vaccination og sideløbende med mæslingevaccination
Andre navne:
  • Mærke af SP brugt er Fanisdar
Doser af IPTi med SP leveret sammen med dosis 2 og 3 af DTP/HB-vaccination og sideløbende med mæslingevaccination
Andre navne:
  • SP-mærket, der bruges, er Fansidar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed hos børn i alderen 2-11 måneder (estimeret ved fødselshistoriespørgsmål)
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
Op til 12 måneders alderen
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter IPTi (som påvist af spontant, passivt rapporteringssystem)
Tidsramme: Alle aldersgrupper, særlig opmærksomhed hos børn under 2 år
Alle aldersgrupper, særlig opmærksomhed hos børn under 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af P falciparum parasitemia hos børn i alderen 2-11 måneder.
Tidsramme: Første leveår
Første leveår
Forekomst af anæmi (Hb<11 g/dL) hos børn i alderen 2-11 måneder.
Tidsramme: Første leveår
Første leveår
Periodeprævalens af feber uden hoste eller diarré (i de foregående 2 uger) hos børn i alderen 2-11 måneder.
Tidsramme: Første leveår
Første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Ledende efterforsker: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Ledende efterforsker: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Ledende efterforsker: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner