- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00152204
Fællesskabets effektivitet af IPTi i det sydlige Tanzania
Fællesskabseffektivitet af intermitterende forebyggende behandling leveret gennem det udvidede program for immunisering mod malaria og anæmi hos tanzaniske spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et kontrolleret forsøg med intermitterende forebyggende malariabehandling hos spædbørn (IPTi) i det sydlige Tanzania viste, at behandlingsdoser af antimalariamiddel givet til børn på tidspunktet for rutinevaccinationer i det første leveår reducerede forekomsten af klinisk malaria med 59 % og halverede mængden af svær anæmi. Der var også nyttige reduktioner i præsentationer på hospital med feber (13 %) og indlæggelse på hospital (30 %). IPTi var sikkert, interfererede ikke med den serologiske respons på EPI-vacciner, kostede cirka 0,23 USD pr. barn, og det anvendte lægemiddel (sulfadoxin-pyrimethamin) er let tilgængeligt i Tanzania. Derfor er det muligt at reducere antallet af klinisk malaria og svær anæmi ved at levere et tilgængeligt og overkommeligt lægemiddel gennem det eksisterende EPI-system i det sydlige Tanzania.
Under IPTi-konsortiets paraply er en række lignende undersøgelser nu planlagt eller i gang for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af IPTi i forskellige indstillinger og for at bekræfte ikke-interaktionen mellem forskellige antimalariamidler, der anvendes til IPTi- og EPI-vacciner. Målet er at generere robust information til at danne grundlag for en politisk anbefaling om brugen af IPTi. Udfordringen bliver at omdanne en positiv politisk anbefaling til en folkesundhedsindsats på kort tid. Det sydlige Tanzania er nu i den unikke position at være i stand til at løse problemerne omkring udvikling og implementering af IPTi som en del af en distriktsbaseret strategi til bekæmpelse af malaria.
Dette projekt vil udvikle, implementere og evaluere en strategi for levering af IPTi til lokalsamfund i fem landdistrikter i det sydlige Tanzania. IPTi vil blive leveret af rutinemæssige sundhedstjenester i halvdelen af faciliteterne i projektområdet. Sammenligning af proces- og resultatindikatorer i områder med og uden IPTi-strategien vil give mulighed for at konsolidere IPTis sikkerhedsprofil og for at evaluere dens indvirkning på (i) udviklingshastigheden af antimalariamedicinresistens, (ii) opfattelser og overholdelse af EPI-programmet og (iii) spædbørns sundhed og overlevelsesmønstre. Effektivitetsevalueringen vil blive knyttet til omkostningsdata for at producere realistiske skøn over IPTi-strategiens omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, SLP 78373
- Ifakara Health Research & Development Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn, der deltager i rutinevaccination for anden eller tredje dosis difteri/kighoste/stivkrampevaccinationer (i alderen henholdsvis ca. to og tre måneder) eller for mæslingevaccination (i alderen ca. 9 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- følsomhed over for sulfadoxin-pyrimethamin eller andre svovlholdige lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 2
|
|
Eksperimentel: 1
Doser af IPTi med SP leveret sammen med dosis 2 og 3 af DTP/HB-vaccination og sideløbende med mæslingevaccination
|
Doser af IPTi med SP leveret sammen med dosis 2 og 3 af DTP/HB-vaccination og sideløbende med mæslingevaccination
Andre navne:
Doser af IPTi med SP leveret sammen med dosis 2 og 3 af DTP/HB-vaccination og sideløbende med mæslingevaccination
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed hos børn i alderen 2-11 måneder (estimeret ved fødselshistoriespørgsmål)
Tidsramme: Op til 12 måneders alderen
|
Op til 12 måneders alderen
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter IPTi (som påvist af spontant, passivt rapporteringssystem)
Tidsramme: Alle aldersgrupper, særlig opmærksomhed hos børn under 2 år
|
Alle aldersgrupper, særlig opmærksomhed hos børn under 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af P falciparum parasitemia hos børn i alderen 2-11 måneder.
Tidsramme: Første leveår
|
Første leveår
|
Forekomst af anæmi (Hb<11 g/dL) hos børn i alderen 2-11 måneder.
Tidsramme: Første leveår
|
Første leveår
|
Periodeprævalens af feber uden hoste eller diarré (i de foregående 2 uger) hos børn i alderen 2-11 måneder.
Tidsramme: Første leveår
|
Første leveår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Ledende efterforsker: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Ledende efterforsker: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Ledende efterforsker: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shamba D, Schellenberg J, Hildon ZJ, Mashasi I, Penfold S, Tanner M, Marchant T, Hill Z. Thermal care for newborn babies in rural southern Tanzania: a mixed-method study of barriers, facilitators and potential for behaviour change. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 11;14:267. doi: 10.1186/1471-2393-14-267.
- Shamba DD, Schellenberg J, Penfold SC, Mashasi I, Mrisho M, Manzi F, Marchant T, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Hill Z. Clean home-delivery in rural Southern Tanzania: barriers, influencers, and facilitators. J Health Popul Nutr. 2013 Mar;31(1):110-7. doi: 10.3329/jhpn.v31i1.14755.
- Schellenberg JR, Maokola W, Shirima K, Manzi F, Mrisho M, Mushi A, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg DM. Cluster-randomized study of intermittent preventive treatment for malaria in infants (IPTi) in southern Tanzania: evaluation of impact on survival. Malar J. 2011 Dec 30;10:387. doi: 10.1186/1475-2875-10-387.
- Maokola W, Chemba M, Hamisi Y, Mrisho M, Shirima K, Manzi F, Masanja M, Willey B, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg JR, Schellenberg D. Safety of sulfadoxine/pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria in infants: evidence from large-scale operational research in southern Tanzania. Int Health. 2011 Sep;3(3):154-9. doi: 10.1016/j.inhe.2011.03.009.
- Penfold S, Hill Z, Mrisho M, Manzi F, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Armstrong Schellenberg JR. A large cross-sectional community-based study of newborn care practices in southern Tanzania. PLoS One. 2010 Dec 21;5(12):e15593. doi: 10.1371/journal.pone.0015593.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Hæmatologiske sygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Anæmi
- Malaria, Falciparum
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- BMGF28580
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sulfadoxin-pyrimethamin brugt til IPTi
-
Barcelona Institute for Global HealthCentro de Investigação em Saúde de Manhiça; Medicines for Malaria Venture; University of Sierra Leone og andre samarbejdspartnereRekrutteringMalariaMozambique, Sierra Leone, At gå
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; National Institute for Medical Research, Tanzania og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttetHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
University of MelbourneUniversity of Barcelona; Papua New Guinea Institute of Medical Research; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte infektioner | Malaria under graviditet | AnæmiPapua Ny Guinea
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAfsluttet
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, ikke rekrutterendeSeksuelt overførte sygdomme | Graviditet | For tidlig fødsel | MalariaMalawi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAfsluttetAsymptomatisk P. Falciparum MalariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAfsluttet