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Die Gemeinschaftswirksamkeit von IPTi in Südtansania

21. Mai 2008 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Gemeinschaftswirksamkeit der intermittierenden vorbeugenden Behandlung, die durch das erweiterte Impfprogramm zur Malaria- und Anämiekontrolle bei tansanischen Säuglingen bereitgestellt wird

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Intermittent Preventive Treatment for Malaria and Anemia Control in Infants (IPTi) wurde bereits in Südtansania dokumentiert, was die Gelegenheit bietet, operative Erfahrungen bei der Entwicklung einer Strategie für die längerfristige Implementierung von IPTi zu sammeln. In Zusammenarbeit mit nationalen und regionalen Gesundheitsbehörden wird eine Strategie entwickelt, um IPTi über routinemäßige Gesundheitsdienste verfügbar zu machen, und es wird eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Dies basiert auf dem Vergleich von Prozess- und Ergebnisindikatoren in Bereichen mit und ohne IPTi. Informationen zur Sicherheit werden konsolidiert und die Wirkung von IPTi auf die Entwicklungsrate von Arzneimittelresistenzen untersucht. Die Akzeptanz und die Kosten der Implementierung von IPTi werden überwacht und mit Bewertungen der Wirksamkeit (in Bezug auf Morbidität und Mortalität) kombiniert, um die Kostenwirksamkeit von IPTi zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine kontrollierte Studie zur intermittierenden vorbeugenden Malariabehandlung bei Säuglingen (IPTi) im Süden Tansanias zeigte, dass die Malariabehandlungsdosen, die Kindern zum Zeitpunkt der Routineimpfungen im ersten Lebensjahr verabreicht wurden, das Auftreten von klinischer Malaria um 59 % reduzierten und die Anzahl halbierten von schwerer Anämie. Es gab auch nützliche Reduktionen bei Krankenhauseinweisungen mit Fieber (13 %) und Krankenhauseinweisungen (30 %). IPTi war sicher, beeinträchtigte die serologische Reaktion auf EPI-Impfstoffe nicht, kostete ungefähr 0,23 US-Dollar pro Kind, und das verwendete Medikament (Sulfadoxin-Pyrimethamin) ist in Tansania leicht erhältlich. Daher ist es möglich, die Rate klinischer Malaria und schwerer Anämie zu reduzieren, indem ein verfügbares und erschwingliches Medikament über das bestehende EPI-System im Süden Tansanias bereitgestellt wird.

Unter dem Dach des IPTi-Konsortiums sind jetzt eine Reihe ähnlicher Studien geplant oder im Gange, um die Sicherheit und Wirksamkeit von IPTi in verschiedenen Umgebungen zu bewerten und die Nicht-Wechselwirkung zwischen verschiedenen Antimalariamitteln zu bestätigen, die für IPTi- und EPI-Impfstoffe verwendet werden. Ziel ist es, belastbare Informationen zu generieren, um eine politische Empfehlung zur Verwendung von IPTi zu informieren. Die Herausforderung wird darin bestehen, eine positive politische Empfehlung in kurzer Zeit in Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit umzusetzen. Südtansania befindet sich nun in der einzigartigen Position, die Probleme im Zusammenhang mit der Entwicklung und Umsetzung von IPTi als Teil einer distriktbasierten Strategie zur Bekämpfung von Malaria angehen zu können.

Dieses Projekt wird eine Strategie für die Bereitstellung von IPTi für Gemeinden in fünf ländlichen Distrikten im Süden Tansanias entwickeln, implementieren und evaluieren. IPTi wird von routinemäßigen Gesundheitsdiensten in der Hälfte der Einrichtungen im Projektgebiet bereitgestellt. Der Vergleich von Prozess- und Ergebnisindikatoren in Bereichen mit und ohne IPTi-Strategie bietet die Möglichkeit, das Sicherheitsprofil von IPTi zu konsolidieren und seine Auswirkungen auf (i) die Entwicklungsrate von Resistenzen gegen Malariamedikamente, (ii) Wahrnehmungen und Einhaltung zu bewerten das EPI-Programm und (iii) Säuglingsgesundheit und Überlebensmuster. Die Effektivitätsbewertung wird mit Kostendaten verknüpft, um realistische Schätzungen der Kosteneffizienz der IPTi-Strategie zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dar es Salaam, Tansania, SLP 78373
        • Ifakara Health Research & Development Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind, das routinemäßige Impfdienste für die zweite oder dritte Impfung gegen Diphtherie/Keuchhusten/Tetanus (im Alter von etwa zwei bzw. drei Monaten) oder für die Masernimpfung (im Alter von etwa 9 Monaten) besucht

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Sulfadoxin-Pyrimethamin oder anderen schwefelhaltigen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Experimental: 1
IPTi-Dosen mit SP wurden zusammen mit den Dosen 2 und 3 der DTP/HB-Impfung und zusammen mit der Masern-Impfung verabreicht
IPTi-Dosen mit SP wurden zusammen mit den Dosen 2 und 3 der DTP/HB-Impfung und zusammen mit der Masern-Impfung verabreicht
Andere Namen:
  • Die Marke des verwendeten SP ist Fanisdar
IPTi-Dosen mit SP wurden zusammen mit den Dosen 2 und 3 der DTP/HB-Impfung und zusammen mit der Masern-Impfung verabreicht
Andere Namen:
  • Die verwendete SP-Marke ist Fansidar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate bei Kindern im Alter von 2-11 Monaten (geschätzt durch Befragung der Geburtsgeschichte)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
Bis zum Alter von 12 Monaten
Auftreten schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach IPTi (wie durch spontanes, passives Meldesystem festgestellt)
Zeitfenster: Alle Altersgruppen, besondere Aufmerksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren
Alle Altersgruppen, besondere Aufmerksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz der P falciparum-Parasitämie bei Kindern im Alter von 2-11 Monaten.
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr
Erstes Lebensjahr
Prävalenz von Anämie (Hb < 11 g/dl) bei Kindern im Alter von 2-11 Monaten.
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr
Erstes Lebensjahr
Periodische Prävalenz von Fieber ohne Husten oder Durchfall (in den letzten 2 Wochen) bei Kindern im Alter von 2-11 Monaten.
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr
Erstes Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Hauptermittler: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Hauptermittler: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
  • Hauptermittler: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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