- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00152204
Die Gemeinschaftswirksamkeit von IPTi in Südtansania
Gemeinschaftswirksamkeit der intermittierenden vorbeugenden Behandlung, die durch das erweiterte Impfprogramm zur Malaria- und Anämiekontrolle bei tansanischen Säuglingen bereitgestellt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kontrollierte Studie zur intermittierenden vorbeugenden Malariabehandlung bei Säuglingen (IPTi) im Süden Tansanias zeigte, dass die Malariabehandlungsdosen, die Kindern zum Zeitpunkt der Routineimpfungen im ersten Lebensjahr verabreicht wurden, das Auftreten von klinischer Malaria um 59 % reduzierten und die Anzahl halbierten von schwerer Anämie. Es gab auch nützliche Reduktionen bei Krankenhauseinweisungen mit Fieber (13 %) und Krankenhauseinweisungen (30 %). IPTi war sicher, beeinträchtigte die serologische Reaktion auf EPI-Impfstoffe nicht, kostete ungefähr 0,23 US-Dollar pro Kind, und das verwendete Medikament (Sulfadoxin-Pyrimethamin) ist in Tansania leicht erhältlich. Daher ist es möglich, die Rate klinischer Malaria und schwerer Anämie zu reduzieren, indem ein verfügbares und erschwingliches Medikament über das bestehende EPI-System im Süden Tansanias bereitgestellt wird.
Unter dem Dach des IPTi-Konsortiums sind jetzt eine Reihe ähnlicher Studien geplant oder im Gange, um die Sicherheit und Wirksamkeit von IPTi in verschiedenen Umgebungen zu bewerten und die Nicht-Wechselwirkung zwischen verschiedenen Antimalariamitteln zu bestätigen, die für IPTi- und EPI-Impfstoffe verwendet werden. Ziel ist es, belastbare Informationen zu generieren, um eine politische Empfehlung zur Verwendung von IPTi zu informieren. Die Herausforderung wird darin bestehen, eine positive politische Empfehlung in kurzer Zeit in Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit umzusetzen. Südtansania befindet sich nun in der einzigartigen Position, die Probleme im Zusammenhang mit der Entwicklung und Umsetzung von IPTi als Teil einer distriktbasierten Strategie zur Bekämpfung von Malaria angehen zu können.
Dieses Projekt wird eine Strategie für die Bereitstellung von IPTi für Gemeinden in fünf ländlichen Distrikten im Süden Tansanias entwickeln, implementieren und evaluieren. IPTi wird von routinemäßigen Gesundheitsdiensten in der Hälfte der Einrichtungen im Projektgebiet bereitgestellt. Der Vergleich von Prozess- und Ergebnisindikatoren in Bereichen mit und ohne IPTi-Strategie bietet die Möglichkeit, das Sicherheitsprofil von IPTi zu konsolidieren und seine Auswirkungen auf (i) die Entwicklungsrate von Resistenzen gegen Malariamedikamente, (ii) Wahrnehmungen und Einhaltung zu bewerten das EPI-Programm und (iii) Säuglingsgesundheit und Überlebensmuster. Die Effektivitätsbewertung wird mit Kostendaten verknüpft, um realistische Schätzungen der Kosteneffizienz der IPTi-Strategie zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dar es Salaam, Tansania, SLP 78373
- Ifakara Health Research & Development Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind, das routinemäßige Impfdienste für die zweite oder dritte Impfung gegen Diphtherie/Keuchhusten/Tetanus (im Alter von etwa zwei bzw. drei Monaten) oder für die Masernimpfung (im Alter von etwa 9 Monaten) besucht
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeit gegenüber Sulfadoxin-Pyrimethamin oder anderen schwefelhaltigen Arzneimitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 2
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Experimental: 1
IPTi-Dosen mit SP wurden zusammen mit den Dosen 2 und 3 der DTP/HB-Impfung und zusammen mit der Masern-Impfung verabreicht
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IPTi-Dosen mit SP wurden zusammen mit den Dosen 2 und 3 der DTP/HB-Impfung und zusammen mit der Masern-Impfung verabreicht
Andere Namen:
IPTi-Dosen mit SP wurden zusammen mit den Dosen 2 und 3 der DTP/HB-Impfung und zusammen mit der Masern-Impfung verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate bei Kindern im Alter von 2-11 Monaten (geschätzt durch Befragung der Geburtsgeschichte)
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
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Bis zum Alter von 12 Monaten
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Auftreten schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach IPTi (wie durch spontanes, passives Meldesystem festgestellt)
Zeitfenster: Alle Altersgruppen, besondere Aufmerksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren
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Alle Altersgruppen, besondere Aufmerksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz der P falciparum-Parasitämie bei Kindern im Alter von 2-11 Monaten.
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr
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Erstes Lebensjahr
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Prävalenz von Anämie (Hb < 11 g/dl) bei Kindern im Alter von 2-11 Monaten.
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr
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Erstes Lebensjahr
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Periodische Prävalenz von Fieber ohne Husten oder Durchfall (in den letzten 2 Wochen) bei Kindern im Alter von 2-11 Monaten.
Zeitfenster: Erstes Lebensjahr
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Erstes Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David M Schellenberg, MRCP PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Hauptermittler: Hassan Mshinda, PhD, Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Hauptermittler: Joanna RM Armstrong Schellenberg, PhD, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK/Ifakara Health Research & Development Centre, Tanzania
- Hauptermittler: Pedro L Alonso, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Hauptermittler: Marcel Tanner, PhD, Swiss Tropical Institute, Basle, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shamba D, Schellenberg J, Hildon ZJ, Mashasi I, Penfold S, Tanner M, Marchant T, Hill Z. Thermal care for newborn babies in rural southern Tanzania: a mixed-method study of barriers, facilitators and potential for behaviour change. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Aug 11;14:267. doi: 10.1186/1471-2393-14-267.
- Shamba DD, Schellenberg J, Penfold SC, Mashasi I, Mrisho M, Manzi F, Marchant T, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Hill Z. Clean home-delivery in rural Southern Tanzania: barriers, influencers, and facilitators. J Health Popul Nutr. 2013 Mar;31(1):110-7. doi: 10.3329/jhpn.v31i1.14755.
- Schellenberg JR, Maokola W, Shirima K, Manzi F, Mrisho M, Mushi A, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg DM. Cluster-randomized study of intermittent preventive treatment for malaria in infants (IPTi) in southern Tanzania: evaluation of impact on survival. Malar J. 2011 Dec 30;10:387. doi: 10.1186/1475-2875-10-387.
- Maokola W, Chemba M, Hamisi Y, Mrisho M, Shirima K, Manzi F, Masanja M, Willey B, Alonso P, Mshinda H, Tanner M, Schellenberg JR, Schellenberg D. Safety of sulfadoxine/pyrimethamine for intermittent preventive treatment of malaria in infants: evidence from large-scale operational research in southern Tanzania. Int Health. 2011 Sep;3(3):154-9. doi: 10.1016/j.inhe.2011.03.009.
- Penfold S, Hill Z, Mrisho M, Manzi F, Tanner M, Mshinda H, Schellenberg D, Armstrong Schellenberg JR. A large cross-sectional community-based study of newborn care practices in southern Tanzania. PLoS One. 2010 Dec 21;5(12):e15593. doi: 10.1371/journal.pone.0015593.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Hämatologische Erkrankungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Anämie
- Malaria, Falciparum
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- BMGF28580
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