Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené použití polyethylenglykolu 3350 projímadla u pacientů se zácpou

6. února 2013 aktualizováno: Braintree Laboratories
Zhodnotit bezpečnost a účinnost prodlouženého používání polyethylenglykolu 3350 laxativa ve srovnání s placebem u pacientů se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
      • Pell City, Alabama, Spojené státy, 35128
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Zácpa podle kritérií ŘÍM I
  • V průměru méně než 3 uspokojivé BM týdně během období pozorování
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, pacientka musí být chirurgicky sterilizována nebo musí používat perorální antikoncepci, depotní antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo dosvědčit, že je monogamní s partnerem po vasektomii nebo praktikuje abstinenci a bude v tom pokračovat po dobu trvání studie.
  • Jinak jsou v dobrém zdravotním stavu, jak posoudilo fyzické vyšetření
  • Podle zkoušejícího je pacient mentálně způsobilý podepsat nástroj informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hem pozitivní stolicí při screeningu. Pacienti s hem pozitivní stolicí, kterou lze připsat hemoroidům nebo análním trhlinám, jsou způsobilí k zařazení.
  • Pacienti s hypo- nebo hypertyreózou podle anamnézy nebo výsledků screeningu TSH.
  • Pacienti se známou nebo suspektní perforací nebo obstrukcí.
  • Anamnéza retence žaludku, zánětlivé onemocnění střev, resekce střeva nebo kolostomie.
  • Pacienti se známou anamnézou organické příčiny jejich zácpy.
  • Pacienti splňující ŘÍMskou definici syndromu dráždivého tračníku

  • Pacienti v současné době užívající některý z následujících léků, o kterých je známo, že ovlivňují střevní návyky:

    • Léky proti průjmu
    • Antacida obsahující hořečnaté nebo hliníkové soli
    • Anticholinergika
    • Antispasmodické látky
    • Erythromycin a další makrolidy
    • Oktreotid
    • Lotronex, Zofran nebo jiné antagonisty 5-HT3
    • Zelnorm nebo jiné 5-HT4 agonisty
    • Opioidy/narkotická analgetika
    • Prokinetika
    • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklická antidepresiva
    • Antagonisté vápníku
  • Pacientky, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Pacientky ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
  • Pacienti se známou alergií na kukuřici nebo polyethylenglykol.
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zahrnuti do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili výzkumné klinické studie
  • Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii do 30 dnů od začátku 14denního pozorovacího období.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo byli dříve léčeni polyethylenglykolem 3350

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úspěšný výsledek je definován jako již nesplňující definici zácpy podle kritérií ŘÍM I

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Analýza jednotlivých kritérií ŘÍM I
Bezpečnost (nežádoucí účinky a laboratorní vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Herrera, MD, University of South Alabama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851-CR1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit