便秘患者延长使用聚乙二醇3350泻药
2013年2月6日 更新者：Braintree Laboratories
与安慰剂相比，评估长期使用聚乙二醇 3350 泻药对便秘患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Hoover、Alabama、美国、35216
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Mobile、Alabama、美国、36693
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Pell City、Alabama、美国、35128
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
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Phoenix、Arizona、美国、85013
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
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Tucson、Arizona、美国、85712
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Sacramento、California、美国、95825
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
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Lake Worth、Florida、美国、33461
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Largo、Florida、美国、33770
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Ocoee、Florida、美国、34761
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St. Petersburg、Florida、美国、33707
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St. Petersburg、Florida、美国、33702
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
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Marietta、Georgia、美国、30067
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
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Peoria、Illinois、美国、61602
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215
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Maryland
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Laurel、Maryland、美国、20707
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63017
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New Jersey
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South Bound Brook、New Jersey、美国、08880
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
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Columbus、Ohio、美国、43212
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
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Memphis、Tennessee、美国、38120
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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Austin、Texas、美国、78745
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Fort Worth、Texas、美国、76135
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San Angelo、Texas、美国、76904
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
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Norfolk、Virginia、美国、23502
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Richmond、Virginia、美国、23294
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性门诊病人
- 根据 ROME I 标准便秘
- 平均而言，在观察期间每周少于 3 个令人满意的 BM
- 如果是女性且有生育能力，则患者必须进行手术绝育或使用口服避孕药、长效避孕药、宫内节育器，或证明她与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制，或实行禁欲并将在研究期间继续这样做
- 通过身体检查判断身体健康
- 根据研究者的判断，患者在精神上有能力签署知情同意书
排除标准：
- 筛查时大便血红素呈阳性的患者。 可归因于痔疮或肛裂的血红素阳性粪便患者有资格纳入。
- 根据病史或筛查 TSH 结果确定的甲减或甲亢患者。
- 已知或疑似穿孔或梗阻的患者。
- 胃潴留、炎症性肠病、肠切除术或结肠造口术的病史。
- 有已知器质性便秘病史的患者。
- 符合 ROME 肠易激综合征定义的患者
目前正在服用以下任何已知会影响排便习惯的药物的患者：
- 止泻药
- 含有镁盐或铝盐的抗酸剂
- 抗胆碱药
- 解痉药
- 红霉素和其他大环内酯类
- 奥曲肽
- Lotronex、Zofran 或其他 5-HT3 拮抗剂
- Zelnorm 或其他 5-HT4 激动剂
- 阿片类药物/麻醉镇痛药
- 促动力
- 5-羟色胺再摄取抑制剂或三环类抗抑郁药
- 钙拮抗剂
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或打算怀孕的患者。
- 拒绝妊娠试验的有生育能力的女性患者。
- 已知对玉米或聚乙二醇过敏的患者。
- 研究者认为出于任何原因（包括无法遵循研究程序）不应纳入研究的患者。
- 在过去 30 天内参加过临床试验研究的患者
- 在 14 天观察期开始后的 30 天内接受过结肠镜检查的患者。
- 目前正在服用或以前接受过聚乙二醇3350治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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成功的结果被定义为不再符合使用 ROME I 标准的便秘定义
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次要结果测量
结果测量 |
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单个 ROME I 标准的分析
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安全性（不良事件和实验室测试）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Herrera, MD、University of South Alabama
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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