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Extended Use of Polyethyleneglycol3350 Abführmittel bei Patienten mit Verstopfung

6. Februar 2013 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Anwendung von Polyethylenglycol3350-Abführmittel im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Obstipation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Verstopfung nach ROME I Kriterien
  • Durchschnittlich weniger als 3 zufriedenstellende BM pro Woche im Beobachtungszeitraum
  • Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss die Patientin chirurgisch sterilisiert werden oder orale Kontrazeptiva, Depotkontrazeptiva, Intrauterinpessar verwenden oder bezeugen, dass sie mit einem vasektomierten Partner monogam ist oder Abstinenz praktiziert und dies auch während der Dauer der Studie tun wird
  • Sind ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt wird
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Häm-positivem Stuhl beim Screening. Patienten mit Häm-positivem Stuhl, der auf Hämorrhoiden oder Analfissuren zurückgeführt werden kann, kommen für die Aufnahme in Frage.
  • Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose, bestimmt durch Anamnese oder Screening-TSH-Ergebnisse.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Perforation oder Obstruktion.
  • Geschichte der Magenretention, entzündliche Darmerkrankung, Darmresektion oder Kolostomie.
  • Patienten mit bekannter organischer Ursache für ihre Verstopfung in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die der ROME-Definition des Reizdarmsyndroms entsprechen

  • Patienten, die derzeit eines der folgenden Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Stuhlgewohnheiten beeinflussen:

    • Antidiarrhoika
    • Antazida, die Magnesium- oder Aluminiumsalze enthalten
    • Anticholinergika
    • Krampflösende Mittel
    • Erythromycin und andere Makrolide
    • Octreotid
    • Lotronex, Zofran oder andere 5-HT3-Antagonisten
    • Zelnorm oder andere 5-HT4-Agonisten
    • Opioide/narkotische Analgetika
    • Prokinetik
    • Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva
    • Calcium-Antagonisten
  • Patientinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Polyethylenglykol.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Prüfstudie teilgenommen haben
  • Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des 14-tägigen Beobachtungszeitraums einer Koloskopie unterzogen haben.
  • Patienten, die derzeit Polyethylenglycol3350 einnehmen oder zuvor damit behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ein erfolgreiches Ergebnis wird definiert, wenn die Definition von Obstipation gemäß den ROME-I-Kriterien nicht mehr erfüllt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Analyse einzelner ROM I-Kriterien
Sicherheit (Nebenwirkungen und Labortests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Herrera, MD, University of South Alabama

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851-CR1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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