Rozszerzone stosowanie glikolu polietylenowego 3350 środka przeczyszczającego u pacjentów z zaparciami
6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedłużonego stosowania środka przeczyszczającego glikolu polietylenowego 3350 w porównaniu z placebo u pacjentów z zaparciami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
-
Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35128
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
-
-
New Jersey
-
South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Zaparcia według kryteriów Rzymu I
- Średnio mniej niż 3 zadowalające BM tygodniowo w okresie obserwacji
- Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, pacjentka musi zostać wysterylizowana chirurgicznie lub stosować doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne typu depot, wkładkę wewnątrzmaciczną lub zeznać, że jest monogamiczna z partnerem po wazektomii lub praktykuje abstynencję i będzie to robić przez cały czas trwania badania
- Poza tym są w dobrym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie badania fizykalnego
- W ocenie badacza pacjent jest psychicznie kompetentny do podpisania instrumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stolcem hemowo-dodatnim podczas badania przesiewowego. Do włączenia kwalifikują się pacjenci ze stolcem hemo-dodatnim, który można przypisać hemoroidom lub szczelinom odbytu.
- Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy ustaloną na podstawie wywiadu lub badań przesiewowych TSH.
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną perforacją lub niedrożnością.
- Zatrzymanie żołądka w wywiadzie, nieswoiste zapalenie jelit, resekcja jelita lub kolostomia.
- Pacjenci ze znaną historią organicznych przyczyn zaparć.
- Pacjenci spełniający rzymską definicję zespołu jelita drażliwego
Pacjenci przyjmujący obecnie którykolwiek z następujących leków, o których wiadomo, że wpływają na wypróżnienia:
- Leki przeciwbiegunkowe
- Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu lub glinu
- Leki antycholinergiczne
- Środki przeciwskurczowe
- Erytromycyna i inne makrolidy
- Oktreotyd
- Lotronex, Zofran lub inni antagoniści 5-HT3
- Zelnorm lub innych agonistów 5-HT4
- Opioidy/narkotyczne środki przeciwbólowe
- prokinetyka
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Antagoniści wapnia
- Pacjenci, którzy karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
- Pacjenci ze znaną alergią na kukurydzę lub glikol polietylenowy.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączeni do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niemożności przestrzegania procedur badania.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię w ciągu 30 dni od rozpoczęcia 14-dniowego okresu obserwacji.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub byli wcześniej leczeni glikolem polietylenowym3350
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pomyślny wynik definiuje się jako niespełniający już definicji zaparcia według kryteriów ROME I
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Analiza poszczególnych kryteriów ROME I
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane i badania laboratoryjne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Herrera, MD, University Of South Alabama
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851-CR1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .