Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet brug af polyethyleneglycol3350 afføringsmiddel til patienter med forstoppelse

6. februar 2013 opdateret af: Braintree Laboratories
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forlænget brug af polyethylenglycol3350 afføringsmiddel sammenlignet med placebo hos patienter med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater, 35128
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
    • New Jersey
      • South Bound Brook, New Jersey, Forenede Stater, 08880
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mindst 18 år
  • Forstoppet i henhold til ROME I kriterier
  • I gennemsnit færre end 3 tilfredsstillende BM'er om ugen i observationsperioden
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal patienten steriliseres kirurgisk eller bruge orale præventionsmidler, depotpræventionsmidler, intrauterin anordning eller vidne om, at hun er monogam med en vasektomiseret partner, eller praktiserer afholdenhed og vil fortsætte med at gøre det under undersøgelsens varighed
  • Er ellers ved godt helbred, vurderet ved en fysisk undersøgelse
  • Efter investigators vurdering er patienten mentalt kompetent til at underskrive et instrument med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmpositiv afføring ved screening. Patienter med hæmpositiv afføring, der kan tilskrives hæmorider eller analfissurer, er berettiget til inklusion.
  • Patienter med hypo- eller hyperthyroidisme som bestemt af historie eller screening af TSH-resultater.
  • Patienter med kendt eller mistænkt perforation eller obstruktion.
  • Anamnese med gastrisk retention, inflammatorisk tarmsygdom, tarmresektion eller kolostomi.
  • Patienter med en kendt historie med organisk årsag til deres forstoppelse.
  • Patienter, der opfylder ROME-definitionen af ​​irritabel tyktarm

  • Patienter, der i øjeblikket tager nogen af ​​følgende medicin, som vides at påvirke afføringsvanerne:

    • Antidiarré
    • Antacida indeholdende magnesium- eller aluminiumsalte
    • Antikolinergika
    • Antispasmodiske midler
    • Erythromycin og andre makrolider
    • Octreotid
    • Lotronex, Zofran eller andre 5-HT3-antagonister
    • Zelnorm eller andre 5-HT4-agonister
    • Opioder/narkotiske analgetika
    • Prokinetik
    • Serotonin-genoptagelseshæmmere eller tricykliske antidepressiva
    • Calciumantagonister
  • Patienter, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
  • Patienter med kendt allergi over for majs eller polyethylenglycol.
  • Patienter, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der inden for de seneste 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse
  • Patienter, der har gennemgået en koloskopi inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​den 14 dage lange observationsperiode.
  • Patienter, der i øjeblikket tager eller tidligere har været behandlet med polyethylenglycol3350

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Et vellykket resultat defineres som ikke længere at opfylde definitionen af ​​obstipation ved brug af ROME I kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Analyse af individuelle ROME I-kriterier
Sikkerhed (uønskede hændelser og laboratorietest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Herrera, MD, University of South Alabama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851-CR1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner