A polietilénglikol3350 hashajtó elterjedt használata székrekedésben szenvedő betegeknél
2013. február 6. frissítette: Braintree Laboratories
A polietilénglikol3350 hashajtó hosszabb ideig tartó alkalmazása biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva székrekedésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
-
Pell City, Alabama, Egyesült Államok, 35128
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63017
-
-
New Jersey
-
South Bound Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 08880
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női járóbetegek legalább 18 évesek
- Székrekedés a RÓMA I. kritériumok szerint
- Átlagosan kevesebb, mint 3 kielégítő BM hetente a megfigyelési időszakban
- Ha nő és fogamzóképes korú, a beteget műtétileg sterilizálni kell, vagy orális fogamzásgátlót, depot fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt kell használni, vagy bizonyítania kell, hogy monogám egy vazektomizált partnerrel, vagy absztinenciát gyakorol, és ezt a vizsgálat időtartama alatt is folytatni fogja.
- A fizikális vizsgálat alapján egyébként jó egészségi állapotban vannak
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens mentálisan alkalmas a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- A szűréskor hem pozitív székletű betegek. Az aranyérnek vagy anális repedésnek tulajdonítható hem-pozitív székletben szenvedő betegek jogosultak a felvételre.
- Pajzsmirigy-alulműködésben vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek az anamnézis vagy a TSH szűrési eredményei alapján.
- Ismert vagy feltételezett perforációban vagy elzáródásban szenvedő betegek.
- Gyomorretenció, gyulladásos bélbetegség, bélreszekció vagy kolosztómia anamnézisében.
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert volt a székrekedésük szervi oka.
- Azok a betegek, akik megfelelnek az irritábilis bél szindróma RÓMA-definíciójának
Azok a betegek, akik jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedik, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a székletürítést:
- Hasmenés elleni szerek
- Magnézium- vagy alumíniumsókat tartalmazó savkötők
- Antikolinerg szerek
- Görcsoldó szerek
- Eritromicin és más makrolidok
- Oktreotid
- Lotronex, Zofran vagy más 5-HT3 antagonisták
- Zelnorm vagy más 5-HT4 agonisták
- Opiodok/kábító fájdalomcsillapítók
- Prokinetika
- Szerotonin-visszavétel gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok
- Kalcium antagonisták
- Olyan betegek, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
- Fogamzóképes nőbetegek, akik megtagadják a terhességi tesztet.
- Kukoricára vagy polietilénglikolra ismert allergiás betegek.
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai vizsgálatban vettek részt
- Olyan betegek, akiknél a 14 napos megfigyelési időszak kezdetétől számított 30 napon belül kolonoszkópiát végeztek.
- Olyan betegek, akik jelenleg polietilénglikol 3350-et szednek vagy korábban kezeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Sikeres eredménynek minősül, ha már nem felel meg a székrekedés definíciójának a ROME I kritériumok alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az egyes RÓMA I kritériumok elemzése
|
|
Biztonság (mellékhatások és laboratóriumi vizsgálatok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Herrera, MD, University Of South Alabama
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 851-CR1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .