Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití NovoSeven® při aktivním variceálním krvácení

12. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost použití přípravku NovoSeven® při léčbě aktivního varixového krvácení u pacientů s pokročilou cirhózou

Tento test se provádí v Asii a Evropě. Studie je plánována ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku NovoSeven® u pacientů s pokročilou cirhózou a aktivním krvácením z varixů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Århus, Dánsko, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00029 HUS
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francie
- - ANGERS cedex 09, Francie, 49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caen, Francie, 14033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clichy, Francie, 92 188
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - GRENOBLE cedex, Francie, 38043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LIMOGES cedex, Francie, 87042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Francie, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE cedex 05, Francie, 13385
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NANTES cedex 1, Francie, 44093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NICE cedex 3, Francie, 06202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francie, 75013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francie, 75012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Francie, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villejuif, Francie, 94804
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongkong
- - Shatin, Hongkong, 32
    - Novo Nordisk Investigational Site
Itálie
- - Milano, Itálie, 20162
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo, Itálie, 30146
    - Novo Nordisk Investigational Site
Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Německo, 81377
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Německo, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ulm, Německo, 89081
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polsko
- - Katowice, Polsko, 40-752
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Polsko, 31-826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polsko, 02-097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rakousko
- - Wien, Rakousko, A 1090
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spojené království
- - Leeds, Spojené království, LS9 7TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Spojené království, WC1 6HX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxford, Spojené království, OX3 9DU
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan, 112
    - Novo Nordisk Investigational Site
Česká republika
- - Olomouc, Česká republika, 77520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4, Česká republika, 140 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 2, Česká republika, 12821
    - Novo Nordisk Investigational Site
Španělsko
- - Badalona, Španělsko, 08916
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Majadahonda, Španělsko, 28222
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Varixové krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Selhání léčby Časové okno: Do 5 dnů po podání prvního zkušebního přípravku	Do 5 dnů po podání prvního zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost
Opětovné krvácení
Kontrola akutního krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.

Užitečné odkazy

Clinical Trials at Novo Nordisk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)