Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af NovoSeven® ved aktiv variceblødning

12. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effektivitet og sikkerhed ved brug af NovoSeven® til behandling af aktiv variceblødning hos patienter med avanceret cirrhosis

Dette forsøg udføres i Asien og Europa. Forsøget er planlagt til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af NovoSeven® hos patienter med fremskreden cirrhose og aktiv varicealblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Århus, Danmark, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, WC1 6HX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029 HUS
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankrig
- - ANGERS cedex 09, Frankrig, 49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caen, Frankrig, 14033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clichy, Frankrig, 92 188
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - GRENOBLE cedex, Frankrig, 38043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LIMOGES cedex, Frankrig, 87042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE cedex 05, Frankrig, 13385
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NANTES cedex 1, Frankrig, 44093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NICE cedex 3, Frankrig, 06202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Frankrig, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villejuif, Frankrig, 94804
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Shatin, Hong Kong, 32
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italien
- - Milano, Italien, 20162
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo, Italien, 30146
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Katowice, Polen, 40-752
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Novo Nordisk Investigational Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 112
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tjekkiet
- - Olomouc, Tjekkiet, 77520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4, Tjekkiet, 140 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 2, Tjekkiet, 12821
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Tyskland, 81377
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Tyskland, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Novo Nordisk Investigational Site
Østrig
- - Wien, Østrig, A 1090
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Variceal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Behandlingssvigt Tidsramme: Inden for 5 dage efter indgivelse af første prøveprodukt	Inden for 5 dage efter indgivelse af første prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dødelighed
Genblødning
Kontrol af akut blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)