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Einsatz von NovoSeven® bei aktiver Varizenblutung

12. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von NovoSeven® bei der Behandlung aktiver Varizenblutung bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose

Dieser Versuch wird in Asien und Europa durchgeführt. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von NovoSeven® bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose und aktiver Varizenblutung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13353
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Deutschland, 81377
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Deutschland, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Novo Nordisk Investigational Site
Dänemark
- - Århus, Dänemark, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00029 HUS
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankreich
- - ANGERS cedex 09, Frankreich, 49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caen, Frankreich, 14033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clichy, Frankreich, 92 188
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - GRENOBLE cedex, Frankreich, 38043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LIMOGES cedex, Frankreich, 87042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Frankreich, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE cedex 05, Frankreich, 13385
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NANTES cedex 1, Frankreich, 44093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NICE cedex 3, Frankreich, 06202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Frankreich, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Villejuif, Frankreich, 94804
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongkong
- - Shatin, Hongkong, 32
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italien
- - Milano, Italien, 20162
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo, Italien, 30146
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Katowice, Polen, 40-752
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 02-097
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Novo Nordisk Investigational Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 112
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tschechische Republik
- - Olomouc, Tschechische Republik, 77520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prague 4, Tschechische Republik, 140 21
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 2, Tschechische Republik, 12821
    - Novo Nordisk Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, WC1 6HX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    - Novo Nordisk Investigational Site
Österreich
- - Wien, Österreich, A 1090
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Varizenblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Behandlungsversagen Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Testproduktverabreichung	Innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Testproduktverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
Nachblutung
Kontrolle akuter Blutungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)