- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00154570
24hodinová ezofageální a elektrogastrografie k vyšetření mechanismu refluxní ezofagitidy
Integrace simultánního záznamu 24hodinového jícnového pH a elektrogastrografie ke zkoumání mechanismu refluxní ezofagitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální regurgitace kyselinou je považována za hlavní příčinu refluxní ezofagitidy, ale současná teorie přechodné relaxace LES (TLESR) nedokáže vysvětlit všechny mechanismy refluxní ezofagitidy, protože poměrně vysoký podíl pacientů s refluxní ezofagitidou má souběžně další funkční gastrointestinální poruchu zejména dysfunkce motility žaludku. Tito pacienti tedy ani nemohli účinně reagovat na samotný inhibitor protonové pumpy. Abnormální vyprazdňování žaludku a antrální dysmotilita byly považovány za související s refluxní ezofagitidou. EGG je slibným neinvazivním nástrojem ve studiu elektrické aktivity a motility žaludku a probíhá aplikace elektrické stimulace žaludku (GES) v modulaci poruchy motility žaludku a dokonce refluxní ezofagitidy; dosud však chybí studie o použití EGG k integraci elektrických potenciálů žaludku, motility žaludku a gastroezofageálního refluxu při zkoumání mechanismu refluxní ezofagitidy; zejména nebyla popsána žádná známá literatura o kombinovaném simultánním prodloužení ambulantního měření pH jícnu a záznamů EGG. Ve studii EGG bylo známo, že žaludeční dysrytmie (tachy- a brady-) souvisí s funkcí hladkého svalstva žaludku a dysfunkčním vyprazdňováním žaludku.
V předběžných zjištěních simultánního prodloužení ambulantního záznamu pH jícnu a EGG naší studijní skupiny jsme zjistili, že gastroezofageální reflux s kyselinou má sklon k abnormálnímu RSA. Proto navrhujeme následující hypotézy: (1) Žaludeční dysrytmie mohou predisponovat k výskytu gastroezofageálního refluxu. Plánujeme použít záznamník pH jícnu a elektrických potenciálů žaludku vyvinutý v Institute of Medical Engineering, National Taiwan University, v kombinaci s unikátním designem simultánních 24hodinových ambulantních záznamů pH a EGG jícnu a analýzou RSA-pH v Matlabu. vztah elektrických potenciálů žaludku a refluxní ezofagitidy.
Cíle: (1) Využití simultánní 24hodinové ambulantní pH metriky jícnu a EGG k integraci RSA a pH jícnu, aby bylo možné prozkoumat, zda je konkrétní RSA náchylná ke gastroezofageálnímu refluxu; nebo zda gastroezofageální reflux ovlivňuje elektrickou aktivitu žaludku; (2) Integrujte RSA a pH jícnu s výskytem příznaků GI a denní aktivity, abyste zjistili, zda jsou příznaky způsobeny refluxem kyseliny nebo žaludečními dysrytmiemi.
Materiály a metody: Přijme 25 zdravých a 25 dříve diagnostikovaných pacientů s refluxní ezofagitidou jako dobrovolníky, aby dostali následující:
- Dotazník příznaků GI a GERD se skóre závažnosti a frekvence a kvality života (QoL).
- 24hodinový ambulantní záznam pH jícnu: celkový počet refluxních epizod, celkové trvání pH < 4 a DeMester skóre. Budou klasifikovány na: patologické (pH < 4, > 4 %且DeMeester skóre > 14,72 ) a nepatologické (pH < 4, < 4 % a DeMeester skóre < 14,72).
- 24hodinový ambulantní záznam EGG: Použijte RSA k vyhodnocení kvantity a kvality žaludečních elektrických potenciálů. Budou klasifikovány do tří skupin normální (3 cpm), tachyrytmie (> 3 cpm) a bradyrytmie (< 3 cpm).
- Použijte software Matlab k integraci údajů o současné 24hodinové hodnotě pH jícnu a RSA s událostmi symptomů a denními aktivitami (doba jídla, postprandiální období, půst, spánek a cvičení).
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10016
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jau-Min Wong, M.D. & Ph.D.
- Telefonní číslo: 5696 886-2-23123456
- E-mail: jmwong@ha.mc.ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bor-Ru Lin, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dotazník GERD s pálením žáhy nebo kyselou regurgitací s frekvencí alespoň jednou týdně.
- Endoskopická ezofagitida.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace jícnu, žaludku nebo břicha.
- Rakovina žaludku nebo jícnu.
- Jícnové varixy.
- Souběžné těžké systémové onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Definovaná populace
- Časové perspektivy: Jiný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bor-Ru Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9261701469
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .