- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00154570
24-Stunden-Ösophagus- und Elektrogastrographie zur Untersuchung des Mechanismus der Refluxösophagitis
Integration der gleichzeitigen Aufzeichnung von 24-Stunden-Ösophagus-pH-Wert und Elektrogastrographie zur Untersuchung des Mechanismus der Reflux-Ösophagitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroösophageale Regurgitation mit Säure wird als Hauptursache der Refluxösophagitis angesehen, aber die aktuelle Theorie der transienten Relaxation des LES (TLESR) erklärt nicht alle Mechanismen der Refluxösophagitis, da ein ziemlich hoher Anteil der Patienten mit Refluxösophagitis gleichzeitig andere funktionelle gastrointestinale Störungen hat , insbesondere Dysfunktion der Magenmotilität. Daher konnten diese Patienten nicht einmal effektiv auf einen Protonenpumpenhemmer allein ansprechen. Abnormale Magenentleerung und Dysmotilität des Antrums wurden mit Refluxösophagitis in Verbindung gebracht. EGG ist ein vielversprechendes nicht-invasives Instrument zur Untersuchung der elektrischen Aktivität und Motilität des Magens, und die Anwendung der elektrischen Magenstimulation (GES) zur Modulation von Magenmotilitätsstörungen und sogar Refluxösophagitis wurde vorangetrieben; es fehlt jedoch eine Studie zur Verwendung von EGG zur Integration von elektrischen Magenpotentialen, Magenmotilität und gastroösophagealem Reflux bei der Untersuchung des Mechanismus der Refluxösophagitis bis jetzt; insbesondere wurde keine bekannte Literatur über kombinierte gleichzeitig verlängerte ambulante Ösophagus-pH- und EGG-Aufzeichnungen gemeldet. In der EGG-Studie war bekannt, dass Magenrhythmusstörungen (Tachy- und Brady-) mit der Funktion der glatten Muskulatur des Magens und einer dysfunktionalen Magenentleerung zusammenhängen.
In einem vorläufigen Befund der gleichzeitig verlängerten ambulanten Ösophagus-pH- und EGG-Aufzeichnungen durch unsere Studiengruppe stellten wir fest, dass gastroösophagealer Reflux mit Säure zu einem anormalen RSA-Status neigt. Daher schlagen wir die folgenden Hypothesen vor: (1) Magenrhythmusstörungen können das Auftreten von gastroösophagealem Reflux prädisponieren. Wir planen, den am Institut für Medizintechnik der National Taiwan University entwickelten Rekorder für den pH-Wert der Speiseröhre und die elektrischen Potentiale des Magens zu verwenden, kombiniert mit dem einzigartigen Design der simultanen ambulanten 24-Stunden-pH- und EGG-Aufzeichnungen der Speiseröhre und der Matlab-Analyse von RSA-pH, um dies zu erforschen Beziehung der elektrischen Potentiale des Magens und Reflux-Ösophagitis.
Ziele: (1) Gleichzeitige ambulante 24-Stunden-Ösophagus-pH-Messung und EGG verwenden, um RSA und Ösophagus-pH zu integrieren, um zu untersuchen, ob ein spezifisches RSA zu gastroösophagealem Reflux neigt; oder ob gastroösophagealer Reflux die elektrische Aktivität des Magens beeinflusst; (2) Integrieren Sie RSA und ösophagealen pH-Wert in das Auftreten von GI-Symptomen und die tägliche Aktivität, um zu untersuchen, ob die Symptome auf sauren Reflux oder Magenrhythmusstörungen zurückzuführen sind.
Materialien und Methoden: Rekrutiert 25 gesunde und 25 zuvor diagnostizierte Patienten mit Refluxösophagitis als Freiwillige, um Folgendes zu erhalten:
- Fragebogen zu GI- und GERD-Symptomen mit Bewertung von Schweregrad und Häufigkeit sowie Lebensqualität (QoL).
- Ambulante 24-Stunden-Ösophagus-pH-Aufzeichnung: Gesamtzahl der Refluxepisoden, Gesamtdauer von pH < 4 und DeMester-Score. Sie werden klassifiziert in: pathologisch (pH < 4, > 4 %, DeMeester-Score > 14,72) und nicht pathologisch (pH < 4, < 4 % und DeMeester-Score < 14,72).
- Ambulante 24-Stunden-EI-Aufzeichnung: Verwenden Sie RSA, um die Quantität und Qualität der elektrischen Potentiale des Magens zu bewerten. Sie werden in die drei Gruppen Normal (3 cpm), Tachyrhythmie (> 3 cpm) und Bradyrhythmie (< 3 cpm) eingeteilt.
- Verwenden Sie Matlab-Software, um die Daten des gleichzeitigen 24-Stunden-pH-Werts der Speiseröhre und RSA mit Ereignissen von Symptomen und täglichen Aktivitäten (Essenszeit, postprandial, Fasten, Schlafen und Bewegung) zu integrieren.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10016
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Jau-Min Wong, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 5696 886-2-23123456
- E-Mail: jmwong@ha.mc.ntu.edu.tw
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Hauptermittler:
- Bor-Ru Lin, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GERD-Fragebogen mit Sodbrennen oder saurem Aufstoßen mit einer Häufigkeit von mindestens einmal wöchentlich.
- Endoskopische Ösophagitis.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- oder Bauchoperationen.
- Magen- oder Speiseröhrenkrebs.
- Ösophagusvarizen.
- Begleitende schwere systemische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bor-Ru Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Ösophagitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 9261701469
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