- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00154570
Esofageo ed elettrogastrografia delle 24 ore per studiare il meccanismo dell'esofagite da reflusso
Integrazione della registrazione simultanea del pH esofageo delle 24 ore e dell'elettrogastrografia per studiare il meccanismo dell'esofagite da reflusso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito gastroesofageo con acido è considerato la causa principale dell'esofagite da reflusso, ma l'attuale teoria del rilassamento transitorio del LES (TLESR) non riesce a spiegare tutti i meccanismi dell'esofagite da reflusso, poiché una percentuale piuttosto elevata di pazienti con esofagite da reflusso ha in concomitanza altri disturbi gastrointestinali funzionali , in particolare disfunzione della motilità gastrica. Pertanto, questi pazienti potrebbero anche non rispondere efficacemente al solo inibitore della pompa protonica. Lo svuotamento gastrico anormale e la dismotilità antrale sono state considerate correlate all'esofagite da reflusso. L'EGG è un promettente strumento non invasivo nello studio dell'attività elettrica e della motilità gastrica, e l'applicazione della stimolazione elettrica gastrica (GES) nella modulazione del disturbo della motilità gastrica e persino dell'esofagite da reflusso è in corso; tuttavia, finora mancano studi sull'utilizzo dell'EGG per integrare i potenziali elettrici gastrici, la motilità gastrica e il reflusso gastroesofageo nello studio del meccanismo dell'esofagite da reflusso; in particolare, non è stata riportata alcuna letteratura nota mediante registrazioni simultanee prolungate ambulatorie del pH esofageo e dell'EGG. È noto nello studio EGG che le aritmie gastriche (tachia e bradi) sono correlate alla funzione della muscolatura liscia dello stomaco e allo svuotamento gastrico disfunzionale.
In un risultato preliminare di registrazioni simultanee prolungate del pH esofageo e dell'EGG da parte del nostro gruppo di studio, abbiamo scoperto che il reflusso gastroesofageo con acido tende allo stato di RSA anormale. Pertanto, proponiamo le seguenti ipotesi: (1) Le aritmie gastriche possono predisporre l'insorgenza di reflusso gastroesofageo. Abbiamo in programma di utilizzare il registratore del pH esofageo e dei potenziali elettrici gastrici sviluppato presso l'Institute of Medical Engineering, National Taiwan University, in combinazione con il design unico delle registrazioni simultanee di pH esofageo ambulatoriale 24 ore su 24 e dell'EGG e l'analisi Matlab di RSA-pH, per esplorare il relazione tra potenziali elettrici gastrici ed esofagite da reflusso.
Obiettivi: (1) Utilizzare la misurazione simultanea del pH esofageo ambulatoriale 24 ore su 24 e l'EGG per integrare RSA e pH esofageo per esplorare se uno specifico RSA è incline al reflusso gastroesofageo; o se il reflusso gastroesofageo influenza l'attività elettrica gastrica; (2) Integrare RSA e pH esofageo con eventi di sintomi gastrointestinali e attività quotidiana per esplorare se i sintomi sono il risultato di reflusso acido o aritmie gastriche.
Materiali e metodi: recluta 25 pazienti sani e 25 con esofagite da reflusso precedentemente diagnosticata come volontari per ricevere quanto segue:
- Questionario sui sintomi GI e GERD con punteggio di gravità e frequenza e qualità della vita (QoL).
- Registrazione ambulatoriale del pH esofageo nelle 24 ore: numero totale di episodi di reflusso, durata totale del pH <4 e punteggio DeMester. Saranno classificati in: patologici (pH < 4, > 4%且DeMeester score > 14.72) e non patologici (pH <4, <4% e DeMeester score < 14.72).
- Registrazione EGG ambulatoriale di 24 ore: utilizzare RSA per valutare la quantità e la qualità dei potenziali elettrici gastrici. Saranno classificati in tre gruppi normali (3 cpm), tachiritmia (> 3 cpm) e bradiritmia (< 3 cpm).
- Utilizzare il software Matlab per integrare i dati del valore simultaneo del pH esofageo delle 24 ore e RSA con eventi di sintomi e attività quotidiane (ora dei pasti, postprandiale, digiuno, sonno ed esercizio).
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10016
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Jau-Min Wong, M.D. & Ph.D.
- Numero di telefono: 5696 886-2-23123456
- Email: jmwong@ha.mc.ntu.edu.tw
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Investigatore principale:
- Bor-Ru Lin, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questionario GERD con bruciore di stomaco o rigurgito acido con frequenza almeno una volta alla settimana.
- Esofagite endoscopica.
Criteri di esclusione:
- Una storia di chirurgia esofagea, gastrica o addominale.
- Cancro gastrico o esofageo.
- Varici esofagee.
- Grave malattia sistemica concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Popolazione definita
- Prospettive temporali: Altro
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bor-Ru Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9261701469
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