- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00154570
24-timers esophageal og elektrogastrografi for at undersøge mekanismen for refluks-øsofagitis
Integration af samtidig registrering af 24-timers esophageal pH og elektrogastrografi for at undersøge mekanismen for refluks-øsofagitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal opstød med syre betragtes som hovedårsagen til refluksøsofagitis, men den nuværende teori om forbigående afslapning af LES (TLESR) formår ikke at forklare alle mekanismerne bag refluksøsofagitis, for en ret høj andel af refluksøsofagitispatienter har samtidig anden funktionel gastrointestinal lidelse , især gastrisk motilitetsdysfunktion. Disse patienter kunne således endda ikke reagere effektivt på protonpumpehæmmer alene. Unormal gastrisk tømning og antral dysmotilitet er blevet anset for at være relateret til refluksøsofagitis. EGG er et lovende ikke-invasivt værktøj til undersøgelse af gastrisk elektrisk aktivitet og motilitet, og anvendelsen af gastrisk elektrisk stimulation (GES) i moduleringen af gastrisk motilitetsforstyrrelse og endda refluksøsofagitis har været i gang; der mangler imidlertid undersøgelser ved at bruge EGG til at integrere gastriske elektriske potentialer, gastrisk motilitet og gastroøsofageal refluks ved undersøgelse af mekanismen for refluksøsofagitis indtil nu; især er der ikke rapporteret nogen kendt litteratur om kombinerede samtidige forlængede ambulatoriske esophageal pH- og EGG-optagelser. Det har været kendt i EGG-undersøgelser, at gastriske dysrytmier (taky- og brady-) relaterede glatmuskelfunktion af mave og dysfunktionel gastrisk tømning.
I et foreløbigt fund af samtidige forlængede ambulatoriske esophageal pH- og EGG-optagelser af vores undersøgelsesgruppe, fandt vi, at gastroøsofageal refluks med syre har en tendens til status som unormal RSA. Derfor foreslår vi følgende hypoteser: (1) Gastriske dysrytmier kan disponere for forekomsten af gastroøsofageal refluks. Vi planlægger at bruge optageren af esophageal pH og gastriske elektriske potentialer udviklet i Institute of Medical Engineering, National Taiwan University, kombineret med det unikke design af samtidige 24 timers ambulatoriske esophageal pH og EGG optagelser og Matlab analyse af RSA-pH, for at udforske forholdet mellem gastriske elektriske potentialer og refluks-øsofagitis.
Mål: (1) Brug samtidig 24 timers ambulant esophageal pH-metri og EGG til at integrere RSA og esophageal pH for at undersøge, om en specifik RSA er tilbøjelig til gastroøsofageal refluks; eller om gastroøsofageal refluks påvirker gastrisk elektrisk aktivitet; (2) Integrer RSA og esophageal pH med tilfælde af GI-symptomer og daglig aktivitet for at undersøge, om symptomer skyldes sur refluks eller gastrisk dysrytmi.
Materialer og metoder: Rekrutterer 25 raske og 25 tidligere diagnosticerede refluksøsofagitispatienter som frivillige til at modtage følgende:
- GI og GERD symptom spørgeskema med score for sværhedsgrad og hyppighed og livskvalitet (QoL).
- 24-timers ambulatorisk esophageal pH-registrering: totalt antal refluksepisoder, total varighed af pH < 4 og DeMester-score. De vil blive klassificeret i: patologiske (pH < 4, > 4 % 且 DeMeester-score > 14,72 ) og ikke-patologiske (pH < 4, < 4 % og DeMeester-score < 14,72).
- 24-timers ambulatorisk EGG-optagelse: Brug RSA til at evaluere mængden og kvaliteten af gastriske elektriske potentialer. De vil blive klassificeret i normal (3 cpm), takyrhytmi (> 3 cpm) og bradyrytmi (< 3 cpm) tre grupper.
- Brug Matlab-software til at integrere dataene for samtidig 24-timers esophageal pH-værdi og RSA med begivenheder af symptomer og daglige aktiviteter (måltid, postprandial, faste, søvn og motion).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10016
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jau-Min Wong, M.D. & Ph.D.
- Telefonnummer: 5696 886-2-23123456
- E-mail: jmwong@ha.mc.ntu.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Bor-Ru Lin, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GERD-spørgeskema med halsbrand eller sure opstød med en hyppighed mindst en gang om ugen.
- Endoskopisk esophagitis.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med esophageal, gastrisk eller abdominal operation.
- Mave- eller spiserørskræft.
- Esophageal varicer.
- Samtidig alvorlig systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Defineret befolkning
- Tidsperspektiver: Andet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bor-Ru Lin, M.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9261701469
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .