- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00154856
Vliv mechanického stimulu na distrakční osteoogenezi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prodlužování kostí pomocí distrakční osteogeneze našlo mnoho klinických aplikací při léčbě délkových nesrovnalostí končetin, deformit končetin, kostních defektů a nesjednocení zlomenin. Studie na zvířatech prokázaly, že mechanické podmínky významně ovlivňují biologický proces osteogeneze. Znalost vlivu mechanických podnětů na tvorbu kosti je tak nezbytná pro zlepšení současné techniky, přispívající k léčbě a péči o pacienty, kterým se prodlužuje kost. Předchozí studie na lidech in vivo se k problému přiblížily měřením mezifragmentárního pohybu zlomeniny kosti a zatížení končetiny z hlediska reakčních sil na zemi. Mechanické prostředí v kalusu není při těchto přístupech dostupné. Protože stresové a deformační chování kosti je kritické pro její normální funkci, reakci na kostní osteotomii a osteogenezi, omezený počet studií použil zjednodušenou FEM techniku ke zkoumání deformací a stresových vzorců v kalusu ve dvou rozměrech během zjednodušených podmínek zatížení. . Vypočtené vzory deformace však mohou být daleko od skutečné situace v kalusu. Nejsou k dispozici žádné údaje o vzorcích stresu a napětí během procesu distrakční osteogeneze.
Tato studie je dalším krokem našeho současného jednoletého projektu NSC, jehož cílem je překlenout výše uvedenou mezeru nepřetržitým sledováním mechanických podnětů aplikovaných na končetinu a kalus, a to jak prostřednictvím experimentálních měření, tak výpočtů FEM, a korelací pozorovaných kvantita a kvalita mechanických stimulů s vypočítaným vzorem napětí a deformace tkáně kalusu. Konkrétně budou v této navrhované studii vyvinuty 3D modely konečných prvků osteogeneze ve čtyřech časových bodech během procesu prodlužování končetiny pro každý subjekt z CT dat míst osteotomie. Pro výpočet sil přenášených kostí a okolními tkáněmi bude použit 3D model muskuloskeletálního modelu dolní končetiny, který bude použit pro následnou MKP analýzu. Účelem studie je určit vzorce napětí a napětí v kalusu v různých fázích rozptýlení a pomocí údajů získaných z laboratorních experimentů chůze provedených v našem současném projektu NSC poskytnout jasnější obraz o vlivu mechanických podnětů na rozptýlení. osteogeneze.
Doufáme, že tato studie povede k lepšímu pochopení mechanismů osteogeneze, což bude užitečné při hledání vhodných fixačních metod při distrakční osteogenezi, které optimalizují mechanické prostředí pro tvorbu kosti.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozdíl mezi nohama nad 3 cm
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka nohy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shier-Chieg Huang, MD, Dept. of Orthopaedic National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 92002015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .