- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00154856
Influenza dello stimolo meccanico sull'osteogenesi della distrazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allungamento osseo mediante l'osteogenesi per distrazione ha trovato molte applicazioni cliniche nel trattamento delle discrepanze nella lunghezza degli arti, delle deformità degli arti, dei difetti ossei e delle fratture mancate. Studi sugli animali hanno dimostrato che le condizioni meccaniche influenzano in modo significativo il processo biologico dell'osteogenesi. La conoscenza dell'influenza degli stimoli meccanici sulla formazione dell'osso è quindi essenziale per il miglioramento della tecnica attuale, contribuendo al trattamento e alla cura dei pazienti che ricevono l'allungamento osseo. Precedenti studi sull'uomo in vivo hanno affrontato il problema misurando il movimento interframmentario della frattura ossea e il carico nell'arto in termini di forze di reazione al suolo. L'ambiente meccanico nel callo non è disponibile con questi approcci. Poiché il comportamento di sollecitazione e deformazione dell'osso è fondamentale per la sua normale funzione, la risposta all'osteotomia e all'osteogenesi ossea, un numero limitato di studi ha utilizzato la tecnica FEM semplificata per esaminare i modelli di deformazione e sollecitazione nel callo in due dimensioni durante condizioni di carico semplificate . I modelli di deformazione calcolati, tuttavia, possono essere lontani dalla reale situazione del callo. Non sono disponibili dati per i modelli di stress e deformazione durante il processo di osteogenesi della distrazione.
Il presente studio è un ulteriore passo del nostro attuale progetto NSC di un anno, con l'obiettivo di colmare il divario sopra menzionato monitorando continuamente gli stimoli meccanici applicati all'arto e al callo, sia attraverso misurazioni sperimentali che calcoli FEM, e correlando il osservato quantità e qualità degli stimoli meccanici con i modelli di sollecitazione e deformazione calcolati del tessuto del callo. In particolare, in questo studio proposto, modelli 3D ad elementi finiti dell'osteogenesi in quattro punti temporali durante il processo di allungamento dell'arto per ciascun soggetto saranno sviluppati dai dati CT dei siti di osteotomia. Un modello 3D del modello muscolo-scheletrico dell'arto inferiore verrà utilizzato per calcolare le forze trasmesse dall'osso e dai tessuti circostanti, che saranno utilizzati per la successiva analisi FEM. Lo scopo dello studio è determinare i modelli di stress e deformazione nel callo in diverse fasi di distrazione e, con i dati raccolti dagli esperimenti di laboratorio sull'andatura eseguiti nel nostro attuale progetto NSC, fornire un quadro più chiaro dell'influenza degli stimoli meccanici sulla distrazione osteogenesi.
Si spera che il presente studio porti a una migliore comprensione dei meccanismi dell'osteogenesi, che sarà utile per trovare metodi di fissazione appropriati nell'osteogenesi di distrazione che ottimizzino l'ambiente meccanico per la formazione ossea.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Differenze tra le gambe superiori a 3 cm
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Lunghezza della gamba
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shier-Chieg Huang, MD, Dept. of Orthopaedic National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92002015
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