- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00154856
Einfluss mechanischer Reize auf die Distraktionsosteogenese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Knochenverlängerung mittels Distraktionsosteogenese hat viele klinische Anwendungen bei der Behandlung von Gliedmaßenlängendifferenzen, Gliedmaßendeformitäten, Knochendefekten und Frakturpseudarthrosen gefunden. Tierstudien haben gezeigt, dass mechanische Bedingungen den biologischen Prozess der Osteogenese erheblich beeinflussen. Die Kenntnis des Einflusses mechanischer Reize auf die Knochenbildung ist daher für die Verbesserung der aktuellen Technik von entscheidender Bedeutung und trägt zur Behandlung und Pflege von Patienten bei, die eine Knochenverlängerung erhalten. Frühere In-vivo-Studien am Menschen haben sich dem Problem angenommen, indem sie die interfragmentäre Bewegung von Knochenbrüchen und die Belastung der Gliedmaßen anhand der Bodenreaktionskräfte gemessen haben. Die mechanische Umgebung im Kallus steht bei diesen Ansätzen nicht zur Verfügung. Da das Spannungs- und Dehnungsverhalten des Knochens für seine normale Funktion, die Reaktion auf Knochenosteotomie und Osteogenese von entscheidender Bedeutung ist, wurde in einer begrenzten Anzahl von Studien eine vereinfachte FEM-Technik verwendet, um die Dehnungs- und Spannungsmuster im Kallus in zwei Dimensionen unter vereinfachten Belastungsbedingungen zu untersuchen . Die berechneten Belastungsmuster können jedoch weit von der tatsächlichen Situation in der Hornhaut abweichen. Es liegen keine Daten zu den Belastungsmustern während des Prozesses der Distraktionsosteogenese vor.
Die vorliegende Studie ist ein weiterer Schritt unseres aktuellen einjährigen NSC-Projekts und zielt darauf ab, die oben genannte Lücke zu schließen, indem die auf die Gliedmaße und den Kallus ausgeübten mechanischen Reize kontinuierlich überwacht werden, sowohl durch experimentelle Messungen als auch durch FEM-Berechnungen, und durch Korrelation der beobachteten Ergebnisse Quantität und Qualität der mechanischen Reize mit den berechneten Belastungsmustern des Kallusgewebes. Konkret werden in dieser vorgeschlagenen Studie 3D-Finite-Elemente-Modelle der Osteogenese an vier zeitlichen Punkten während des Gliedmaßenverlängerungsprozesses für jedes Subjekt aus CT-Daten der Osteotomiestellen entwickelt. Anhand eines 3D-Modells des Muskel-Skelett-Modells der unteren Extremität werden die vom Knochen und dem umgebenden Gewebe übertragenen Kräfte berechnet, die für die anschließende FEM-Analyse verwendet werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Spannungs- und Belastungsmuster im Kallus in verschiedenen Ablenkungsstadien zu bestimmen und mit den Daten, die aus Ganglaborexperimenten unseres aktuellen NSC-Projekts gesammelt wurden, ein klareres Bild des Einflusses mechanischer Reize auf die Ablenkung zu liefern Osteogenese.
Es besteht die Hoffnung, dass die vorliegende Studie zu einem besseren Verständnis der Mechanismen der Osteogenese führt, was bei der Suche nach geeigneten Fixierungsmethoden bei der Distraktionsosteogenese hilfreich sein wird, die die mechanische Umgebung für die Knochenbildung optimieren.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beinunterschiede über 3 cm
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Beinlänge
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shier-Chieg Huang, MD, Dept. of Orthopaedic National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 92002015
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