Studie bezpečnosti a účinnosti FS 4 IU VH S/D (Fibrinový tmel se 4 IU/ml trombinu, vyhřívaný parou, ošetřený rozpouštědlem/detergentem) k nalepení kožních štěpů v tloušťce rozdělené tloušťky a zlepšení hojení ran u pacientů s popáleninami
19. dubna 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fibrinového tmelu s 4IU/ml trombinu, vyhřívaného parou, ošetřeného rozpouštědlem a detergentem (FS 4IU VH S/D) pro přilnutí tkání a zlepšení hojení ran
Primárním cílem této studie je vyhodnotit adherenci kožního štěpu a hojení ran u pacientů s popáleninami, aby bylo možné vyhodnotit, zda je FS 4IU VH S/D ekvivalentní nebo lepší než současný standard péče (svorky).
Primárním cílem je dosažení úplného (100%) uzavření rány během 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří si přečetli, porozuměli a podepsali písemný informovaný souhlas.
- Subjekty obou pohlaví.
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči nebo séru při přijetí.
- Subjekty, které jsou <= 65 let, včetně pediatrických subjektů všech věkových kategorií.
- Subjekty s celkovými popáleninami <= 40 % TBSA.
- Subjekty se souvislou hlubokou ranou částečné tloušťky/celou tloušťkou, mezi 2 % a 8 % TBSA nebo dvěma srovnatelnými bilaterálními ranami, z nichž každá měří mezi 1 % a 4 % TBSA.
- Rány označené jako testovací místa vyžadují autologní kožní štěpy o tloušťce 8/1000" - 16/1000"
- Subjekty, které jsou schopné a ochotné dodržovat postupy požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s elektrickými popáleninami.
- Subjekty s chemickými popáleninami
- Číslice a genitálie jsou vyloučeny jako testovací místa.
- Subjekty s infekcí v testovací oblasti/testovacích místech.
- V této studii byli dříve randomizováni a léčeni subjekty s testovacími místy.
- Subjekty s venózním nebo arteriálním vaskulárním onemocněním, které přímo ovlivňuje určenou testovací oblast/testovací místo.
- Subjekty s již existující hemolytickou anémií
- Subjekty s diabetes mellitus.
- Subjekty s dokumentovanou anamnézou patologicky nebo farmakologicky indukované imunitní nedostatečnosti.
- Subjekty byly posouzeny jako chronicky podvyživené.
- Subjekty, u kterých se soudí, že mají významný plicní kompromis.
- Subjekty, které dostávají systémové kortikosteroidy během 30 dnů před transplantací kůže (nezahrnuje inhalační steroidy).
- Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na hovězí proteiny.
- Subjekty účastnící se jiné klinické studie, která hodnotí neschválený lék nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FS 4IU VH S/D
FS 4IU VH S/D byl aplikován intraoperačně do spodiny rány sprejovou aplikací pomocí TISSOMAT a Spray Set.
Pro současnou sprejovou aplikaci studovaného produktu byl použit pouze systém DUPLOJECTvii a Spray Set (propojovací hadička se sterilním filtrem a sprejovou hlavou).
Tenká vrstva FS 4IU VH S/D byla aplikována na spodinu rány pomocí „malířského pohybu“ ze strany na stranu, aby bylo dosaženo krytí.
Doporučený objem dávkování byl 2,0 až 4,0 ml/100 cm2.
Jedno 2ml balení (celkový objem 4 ml) FS 4IU VH S/D aplikované pomocí sady TISSOMAT a spreje stačilo k potažení spodiny rány o ploše 100-200 cm2.
|
FS 4IU VH S/D, dvousložkový fibrinový tmel se 4 IU/ml lidského trombinu, zahřívaný parou, ošetřený rozpouštědlovým detergentem, dodávaný ve zmrazeném složení připraveném k použití.
Podání topickou aplikací spreje pomocí přístroje TISSOMAT a Spray Set.
|
|
Aktivní komparátor: Sponky
Sponky jsou současným standardem péče v chirurgii popálenin a jsou dobře přijímány jako kontrola v tomto typu studie.
|
Podání mechanickou/vícebodovou fixací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplné uzavření rány do 28. dne po ošetření buď FS 4IU VH S/D nebo svorkami, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým přehledem fotografií z 28. dne
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
28 dní po ošetření
|
|
Nežádoucí účinky (AE) považované za možná nebo pravděpodobně související s léčbou FS 4IU VH S/D
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost hematomu/seromu v den 1
Časové okno: 1 den po ošetření
|
1 den po ošetření
|
|
Procento plochy hematomu/seromu v den 1
Časové okno: 1 den po ošetření
|
1 den po ošetření
|
|
100% přihojení do 5. dne
Časové okno: 5 dní po ošetření
|
5 dní po ošetření
|
|
Procento oblasti přihojení v den 5
Časové okno: 5 dní po ošetření
|
5 dní po ošetření
|
|
Kompletní uzavření rány do 14. dne
Časové okno: 14 dní po ošetření
|
14 dní po ošetření
|
|
Procento oblasti uzavření ve dnech 14 a 28
Časové okno: 14 a 28 dní po ošetření
|
14 a 28 dní po ošetření
|
|
Zrání jizev hodnocené zaslepeným hodnocením Vancouver Scar Scale ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Greenhalgh, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calif.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 550201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .