Estudio de seguridad y eficacia de FS 4 IU VH S/D (sellador de fibrina con 4 IU/mL de trombina, calentado con vapor, tratado con solvente/detergente) para adherir injertos de piel de espesor parcial y mejorar la cicatrización de heridas en pacientes quemados

Criterios de inclusión:

• Sujetos o sus representantes legales, que hayan leído, entendido y firmado un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos de uno u otro sexo.
• Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo en orina o suero negativa al ingreso.
• Sujetos que tienen <= 65 años de edad, incluidos sujetos pediátricos de todas las edades.
• Sujetos con heridas por quemaduras totales que miden <= 40% TBSA.
• Sujetos con una herida profunda contigua de espesor parcial/espesor total, entre 2 % y 8 % de TBSA o dos heridas bilaterales comparables, cada una de las cuales mide entre 1 % y 4 % de TBSA.
• Las heridas designadas como sitios de prueba requieren injertos autólogos de piel en lámina con un grosor de 8/1000" - 16/1000"
• Sujetos que sean capaces y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con quemaduras eléctricas.
• Sujetos con quemaduras químicas
• Los dedos y los genitales están excluidos como sitios de prueba.
• Sujetos con infección en el área de prueba/sitios de prueba.
• Sujetos con sitios de prueba previamente aleatorizados y tratados en este estudio.
• Sujetos con trastorno vascular venoso o arterial que afecta directamente un área de prueba/sitio de prueba designado.
• Sujetos con anemia hemolítica preexistente
• Sujetos con diabetes mellitus.
• Sujetos con antecedentes documentados de inmunodeficiencia inducida patológica o farmacológicamente.
• Sujetos considerados como desnutridos crónicos.
• Sujetos que se considera que tienen compromiso pulmonar significativo.
• Sujetos que recibieron corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al injerto de piel (sin incluir los esteroides inhalados).
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a las proteínas bovinas.
• Sujetos que participen en otro ensayo clínico que evalúe un medicamento o dispositivo no aprobado.