분할 두께 피부 이식편을 접착하고 화상 환자의 상처 치유를 개선하기 위한 FS 4 IU VH S/D(4IU/mL 트롬빈 함유 피브린 실란트, 증기 가열, 용매/세제 처리)의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명한 피험자 또는 법적 대리인.
• 어느 성별의 대상.
• 입원 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자.
• 모든 연령대의 소아 대상자를 포함하여 65세 이하인 대상자.
• <= 40% TBSA로 측정되는 총 화상 상처가 있는 피험자.
• TBSA 2% ~ 8% 사이의 연속적인 깊은 부분 두께/전체 두께 상처 또는 각각 TBSA 1% ~ 4% 사이로 측정되는 2개의 유사한 양측 상처가 있는 피험자.
• 시험 부위로 지정된 상처는 8/1000" - 16/1000" 두께의 자가 시트 피부 이식이 필요합니다.
• 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.

제외 기준:

• 전기 화상을 입은 피험자.
• 화학적 화상을 입은 피험자
• 손가락과 생식기는 검사 부위에서 제외됩니다.
• 시험장/시험장에서 감염이 있는 피험자.
• 이 연구에서 이전에 무작위 배정되고 치료된 테스트 사이트가 있는 피험자.
• 지정된 시험 부위/시험 부위에 직접적으로 영향을 미치는 정맥 또는 동맥 혈관 장애가 있는 피험자.
• 기존 용혈성 빈혈이 있는 피험자
• 당뇨병이 있는 피험자.
• 병리학적 또는 약리학적으로 유발된 면역 결핍의 문서화된 이력이 있는 피험자.
• 만성 영양실조인 것으로 판단된 피험자.
• 중대한 폐 손상이 있다고 판단되는 피험자.
• 피부 이식 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자(흡입 스테로이드 제외).
• 소 단백질에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 피험자.
• 승인되지 않은 약물 또는 장치를 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.