Studio sulla sicurezza e l'efficacia di FS 4 IU VH S/D (sigillante di fibrina con trombina 4IU/mL, riscaldato a vapore, trattato con solvente/detergente) per far aderire gli innesti cutanei a spessore parziale e migliorare la guarigione delle ferite nei pazienti ustionati
19 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante di fibrina con trombina 4IU/mL, riscaldato a vapore, trattato con detergente con solvente (FS 4IU VH S/D) per aderire ai tessuti e migliorare la guarigione delle ferite
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'aderenza dell'innesto cutaneo e la guarigione della ferita nei pazienti ustionati per valutare se FS 4IU VH S/D è equivalente o superiore all'attuale standard di cura (graffette).
L'endpoint primario è il raggiungimento della chiusura completa (100%) della ferita entro 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Orange, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti o loro rappresentanti legali, che hanno letto, compreso e firmato un consenso informato scritto.
- Soggetti di entrambi i sessi.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero o urine negativo al momento del ricovero.
- Soggetti di età <= 65 anni inclusi soggetti pediatrici di tutte le età.
- Soggetti con ustioni totali che misurano <= 40% TBSA.
- Soggetti con una ferita contigua profonda a spessore parziale/a tutto spessore, tra il 2% e l'8% di TBSA o due ferite bilaterali comparabili, ciascuna di misura compresa tra l'1% e il 4% di TBSA.
- Le ferite designate come siti di test richiedono innesti cutanei autologhi con uno spessore di 8/1000" - 16/1000"
- Soggetti in grado e disposti a rispettare le procedure previste dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ustioni elettriche.
- Soggetti con ustioni chimiche
- Le dita e i genitali sono esclusi come siti di test.
- Soggetti con infezione nell'area del test/siti del test.
- Soggetti con siti di test precedentemente randomizzati e trattati in questo studio.
- Soggetti con disturbi vascolari venosi o arteriosi che interessano direttamente un'area/sito di test designato.
- Soggetti con anemia emolitica preesistente
- Soggetti con diabete mellito.
- Soggetti con anamnesi documentata di immunodeficienza indotta patologicamente o farmacologicamente.
- Soggetti giudicati cronicamente malnutriti.
- Soggetti che sono giudicati con significativa compromissione polmonare.
- Soggetti che ricevono corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'innesto cutaneo (esclusi gli steroidi per via inalatoria).
- Soggetti con nota o sospetta ipersensibilità alle proteine bovine.
- Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica che sta valutando un farmaco o dispositivo non approvato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FS 4IU VH S/D
FS 4IU VH S/D è stato somministrato intraoperatoriamente al letto della ferita mediante applicazione spray utilizzando il TISSOMAT e il set spray.
Per l'applicazione simultanea a spruzzo del prodotto in studio sono stati utilizzati solo il sistema DUPLOJECTvii e il dispositivo Spray Set (tubo di collegamento con filtro sterile e testina di nebulizzazione).
Uno strato sottile di FS 4IU VH S/D è stato applicato al letto della ferita utilizzando un "movimento di pittura" da un lato all'altro per ottenere la copertura.
Il volume di dosaggio raccomandato era compreso tra 2,0 e 4,0 ml/100 cm2.
Una confezione da 2 ml (volume totale 4 ml) di FS 4IU VH S/D applicata utilizzando il TISSOMAT e il set spray è stata sufficiente per rivestire un letto di ferita di 100-200 cm2.
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FS 4IU VH S/D, un sigillante di fibrina bicomponente con 4 IU/mL di trombina umana, riscaldato a vapore, trattato con solvente, fornito in una formulazione congelata, pronta per l'uso.
Somministrazione mediante applicazione topica spray utilizzando il dispositivo TISSOMAT e lo Spray Set.
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Comparatore attivo: Graffette
I punti metallici sono l'attuale standard di cura nella chirurgia delle ustioni e sono ben accettati come controllo in questo tipo di studio.
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Somministrazione mediante fissazione meccanica/multipunto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Chiusura completa della ferita entro il giorno 28 dopo il trattamento con FS 4IU VH S/D o punti metallici come determinato da un esame indipendente in cieco delle fotografie del giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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28 giorni dopo il trattamento
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Esperienze avverse (EA) ritenute possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con FS 4IU VH S/D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di ematoma/sieroma al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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1 giorno dopo il trattamento
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Area percentuale di ematoma/sieroma il giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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1 giorno dopo il trattamento
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Attecchimento del 100% entro il giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento
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5 giorni dopo il trattamento
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Area percentuale di attecchimento il giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento
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5 giorni dopo il trattamento
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Chiusura completa della ferita entro il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
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14 giorni dopo il trattamento
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Area percentuale di chiusura entro i giorni 14 e 28
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni dopo il trattamento
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14 e 28 giorni dopo il trattamento
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Maturazione della cicatrice valutata mediante valutazioni in cieco della Vancouver Scar Scale nei mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Greenhalgh, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calif.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 550201
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