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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von FS 4 IU VH S/D (Fibrinkleber mit 4 IE/ml Thrombin, dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Detergens behandelt) zum Anhaften von Spalthauttransplantaten und zur Verbesserung der Wundheilung bei Patienten mit Verbrennungen

19. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrinkleber mit 4 IE/ml Thrombin, dampferhitzt, mit Lösungsmittel behandelt (FS 4 IE VH S/D), um Gewebe zu verkleben und die Wundheilung zu verbessern

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Haftung von Hauttransplantaten und der Wundheilung bei Patienten mit Verbrennungen, um zu beurteilen, ob FS 4IU VH S/D dem aktuellen Behandlungsstandard (Klammern) gleichwertig oder überlegen ist. Der primäre Endpunkt ist das Erreichen eines vollständigen (100 %) Wundverschlusses innerhalb von 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter, die eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
  • Themen beiderlei Geschlechts.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme.
  • Probanden, die <= 65 Jahre alt sind, einschließlich pädiatrischer Probanden jeden Alters.
  • Probanden mit Gesamtbrandwunden von <= 40 % TBSA.
  • Probanden mit einer zusammenhängenden tiefen Teilwunde/Vollhautwunde zwischen 2 % und 8 % TBSA oder zwei vergleichbaren bilateralen Wunden mit jeweils zwischen 1 % und 4 % TBSA.
  • Als Teststellen bezeichnete Wunden erfordern autologe Hauttransplantate mit einer Dicke von 8/1000" - 16/1000"
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit elektrischen Verbrennungen.
  • Personen mit Verätzungen
  • Finger und Genitalien sind als Teststellen ausgeschlossen.
  • Probanden mit Infektion im Testbereich/Teststandorten.
  • Probanden mit Teststellen, die zuvor in dieser Studie randomisiert und behandelt wurden.
  • Probanden mit venöser oder arterieller Gefäßerkrankung, die einen ausgewiesenen Testbereich/Testort direkt betrifft.
  • Patienten mit vorbestehender hämolytischer Anämie
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Probanden mit dokumentierter pathologisch oder pharmakologisch induzierter Immunschwäche in der Vorgeschichte.
  • Personen, die als chronisch unterernährt beurteilt wurden.
  • Subjekte, bei denen eine erhebliche pulmonale Beeinträchtigung festgestellt wird.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Hauttransplantation systemische Kortikosteroide erhalten (ohne inhalative Steroide).
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Rinderproteinen.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die ein nicht zugelassenes Medikament oder Gerät bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS4IU VH S/D
FS 4IU VH S/D wurde intraoperativ auf das Wundbett durch Sprühapplikation mit dem TISSOMAT und Spray Set appliziert. Nur das DUPLOJECTvii-System und das Sprühset (Verbindungsschlauch mit sterilem Filter und Sprühkopf) wurden für die gleichzeitige Sprühapplikation des Studienprodukts verwendet. Eine dünne Schicht FS 4IU VH S/D wurde mit einer „Malbewegung“ von einer Seite zur anderen auf das Wundbett aufgetragen, um eine Bedeckung zu erzielen. Das empfohlene Dosierungsvolumen betrug 2,0 bis 4,0 ml/100 cm2. Eine 2-ml-Packung (4 ml Gesamtvolumen) von FS 4IU VH S/D, die mit dem TISSOMAT und dem Sprühset aufgetragen wurde, war ausreichend, um ein Wundbett von 100-200 cm2 zu benetzen.
Biologisch: Fibrinkleber, ARTISS 4 IE/ml VH SD
FS 4IU VH S/D, ein Zweikomponenten-Fibrinkleber mit 4 IE/ml humanem Thrombin, dampferhitzt, mit Lösungsmittel und Detergens behandelt, in einer gefrorenen, gebrauchsfertigen Formulierung. Verabreichung durch eine topische Sprühanwendung mit dem TISSOMAT-Gerät und Sprühset.
Aktiver Komparator: Heftklammern
Klammern sind der derzeitige Behandlungsstandard in der Verbrennungschirurgie und werden als Kontrolle in dieser Art von Studie gut akzeptiert.
Sonstiges: Heftklammern
Verabreichung durch mechanische/Mehrpunktfixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger Wundverschluss bis Tag 28 nach der Behandlung mit entweder FS 4IU VH S/D oder Klammern, wie durch eine verblindete unabhängige Überprüfung der Fotos von Tag 28 bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
28 Tage nach der Behandlung
Unerwünschte Erfahrungen (AEs), die als möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Behandlung mit FS 4IU VH S/D angesehen werden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein eines Hämatoms/Seroms an Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
1 Tag nach der Behandlung
Prozentuale Fläche des Hämatoms/Seroms an Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
1 Tag nach der Behandlung
100 % Transplantation bis zum 5. Tag
Zeitfenster: 5 Tage nach der Behandlung
5 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Transplantationsfläche an Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage nach der Behandlung
5 Tage nach der Behandlung
Vollständiger Wundverschluss bis zum 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
14 Tage nach der Behandlung
Prozentuale Schließungsfläche an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der Behandlung
14 und 28 Tage nach der Behandlung
Narbenreifung, bewertet durch verblindete Auswertungen der Vancouver Scar Scale in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Greenhalgh, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calif.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 550201

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