Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af FS 4 IE VH S/D (fibrinforsegling med 4 IE/ml trombin, dampopvarmet, opløsningsmiddel-/vaskemiddelbehandlet) til at klæbe hudtransplantater med delt tykkelse og forbedre sårheling hos brandsårpatienter

19. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrintætningsmiddel med 4IU/ml trombin, dampopvarmet, opløsningsmiddelbehandlet (FS 4IU VH S/D) for at klæbe væv og forbedre sårheling

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere hudtransplantatadhærens og sårheling hos brandsårpatienter for at vurdere, om FS 4IU VH S/D er ækvivalent med eller bedre end den nuværende standard for pleje (hæfteklammer). Det primære endepunkt er opnåelse af fuldstændig (100 %) sårlukning inden for 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner eller deres juridiske repræsentanter, som har læst, forstået og underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
  • Emner af begge køn.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med negativ urin- eller serumgraviditetstest ved indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der er <= 65 år, inklusive pædiatriske forsøgspersoner i alle aldre.
  • Forsøgspersoner med totale forbrændingssår, der måler <= 40 % TBSA.
  • Forsøgspersoner med et sammenhængende dybt sår med delvis tykkelse/fuld tykkelse, mellem 2 % og 8 % TBSA eller to sammenlignelige, bilaterale sår, der hver måler mellem 1 % og 4 % TBSA.
  • Sår udpeget som teststeder kræver autologe pladehudtransplantater med en tykkelse på 8/1000" - 16/1000"
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde de procedurer, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med elektriske forbrændinger.
  • Emner med kemiske forbrændinger
  • Cifre og kønsorganer er udelukket som teststeder.
  • Forsøgspersoner med infektion på testområde/teststeder.
  • Forsøgspersoner med teststeder tidligere randomiseret og behandlet i denne undersøgelse.
  • Personer med venøs eller arteriel vaskulær lidelse, der direkte påvirker et udpeget testområde/teststed.
  • Personer med allerede eksisterende hæmolytisk anæmi
  • Personer med diabetes mellitus.
  • Forsøgspersoner med dokumenteret anamnese med patologisk eller farmakologisk induceret immundefekt.
  • Forsøgspersoner vurderet til at være kronisk underernærede.
  • Forsøgspersoner, der vurderes at have betydelig lungekompromittering.
  • Personer, der får systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før hudtransplantation (ikke inklusive inhalerede steroider).
  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bovine proteiner.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg, der evaluerer et ikke-godkendt lægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FS 4IU VH S/D
FS 4IU VH S/D blev administreret intraoperativt til sårlejet ved spraypåføring under anvendelse af TISSOMAT og spraysættet. Kun DUPLOJECTvii-systemet og sprøjtesættet (forbindelsesrør med sterilt filter og sprøjtehoved) blev brugt til samtidig spraypåføring af undersøgelsesproduktet. Et tyndt lag FS 4IU VH S/D blev påført sårbunden ved hjælp af en "malebevægelse" fra side til side for at opnå dækning. Den anbefalede doseringsvolumen var 2,0 til 4,0 ml/100 cm2. En 2-ml pakke (4 ml total volumen) af FS 4IU VH S/D påført ved hjælp af TISSOMAT og sprøjtesættet var tilstrækkelig til at dække et sårleje på 100-200 cm2.
Biologisk: Fibrinforsegling, ARTISS 4IU/ml VH SD
FS 4IU VH S/D, en to-komponent fibrinforsegling med 4 IE/mL humant trombin, dampopvarmet, opløsningsmiddelbehandlet, leveret i en frossen, brugsklar formulering. Administration ved en topisk sprøjtepåføring med TISSOMAT-apparatet og sprøjtesættet.
Aktiv komparator: Hæfteklammer
Hæfteklammer er den nuværende standard for pleje i brandsårskirurgi og er godt accepteret som kontrol i denne type undersøgelse.
Andet: Hæfteklammer
Administration ved mekanisk/flerpunktsfiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig sårlukning på dag 28 efter behandling med enten FS 4IU VH S/D eller hæfteklammer som bestemt ved en blindet uafhængig gennemgang af dag 28-fotografierne
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
28 dage efter behandlingen
Bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis relateret til behandling med FS 4IU VH S/D
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af hæmatom/serom på dag 1
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
1 dag efter behandlingen
Procent areal af hæmatom/seroma på dag 1
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
1 dag efter behandlingen
100 % indpodning inden dag 5
Tidsramme: 5 dage efter behandlingen
5 dage efter behandlingen
Procent areal af indpodning på dag 5
Tidsramme: 5 dage efter behandlingen
5 dage efter behandlingen
Fuldstændig sårlukning inden dag 14
Tidsramme: 14 dage efter behandlingen
14 dage efter behandlingen
Procent af lukket område på dag 14 og 28
Tidsramme: 14 og 28 dage efter behandlingen
14 og 28 dage efter behandlingen
Armodning vurderet ved blindede Vancouver Scar Scale-evalueringer på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen
3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Greenhalgh, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calif.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 550201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner