Badanie bezpieczeństwa i skuteczności FS 4 j.m. VH S/D (uszczelniacz fibrynowy z 4 j.m./ml trombiny, ogrzewany parą, traktowany rozpuszczalnikiem/detergentem) do przyklejania przeszczepów skóry o pośredniej grubości i poprawy gojenia się ran u pacjentów z oparzeniami
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kleju fibrynowego z 4 j.m./ml trombiny ogrzewanej parą i traktowanej rozpuszczalnikiem (FS 4 j.m. VH S/D) w celu przylegania tkanek i poprawy gojenia się ran
Głównym celem tego badania jest ocena przylegania przeszczepu skóry i gojenia się ran u pacjentów z oparzeniami w celu oceny, czy FS 4IU VH S/D jest równoważne lub lepsze od obecnego standardu opieki (zszywki).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osiągnięcie całkowitego (100%) zamknięcia rany w ciągu 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty lub ich przedstawiciele prawni, którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali pisemną świadomą zgodę.
- Podmioty obojga płci.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy przy przyjęciu.
- Osoby w wieku <= 65 lat, w tym dzieci i młodzież w każdym wieku.
- Pacjenci z całkowitymi ranami oparzeniowymi mierzącymi <= 40% TBSA.
- Osoby z przylegającą głęboką raną częściowej/pełnej grubości, między 2% a 8% TBSA lub dwiema porównywalnymi, obustronnymi ranami, każda o wielkości między 1% a 4% TBSA.
- Rany wyznaczone jako miejsca badań wymagają autologicznych przeszczepów skóry o grubości 8/1000" - 16/1000"
- Osoby, które są w stanie i chcą przestrzegać procedur wymaganych przez protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z oparzeniami elektrycznymi.
- Osoby z oparzeniami chemicznymi
- Cyfry i genitalia są wykluczone jako miejsca testowe.
- Osoby z infekcją w obszarze testowym/miejscach testowych.
- Pacjenci z miejscami testowymi wcześniej randomizowani i leczeni w tym badaniu.
- Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi żylnymi lub tętniczymi, które bezpośrednio wpływają na wyznaczony obszar testowy/miejsce testowe.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej niedokrwistością hemolityczną
- Osoby z cukrzycą.
- Pacjenci z udokumentowaną historią patologicznie lub farmakologicznie wywołanego niedoboru odporności.
- Osoby uznane za chronicznie niedożywione.
- Osoby, u których stwierdzono znaczące upośledzenie czynności płuc.
- Osoby otrzymujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed przeszczepem skóry (z wyłączeniem steroidów wziewnych).
- Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na białka bydlęce.
- Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym oceniającym niezatwierdzony lek lub urządzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FS 4IU VH S/D
FS 4IU VH S/D podawano śródoperacyjnie do łożyska rany metodą natrysku przy użyciu zestawu TISSOMAT i Spray Set.
Tylko system DUPLOJECTvii i urządzenie Spray Set (rurka łącząca ze sterylnym filtrem i głowicą rozpylającą) były używane do jednoczesnego rozpylania badanego produktu.
Cienką warstwę FS 4IU VH S/D nałożono na łożysko rany, wykonując „ruchy malarskie” z boku na bok, aby uzyskać pokrycie.
Zalecana objętość dozowania wynosiła od 2,0 do 4,0 ml/100 cm2.
Jedno opakowanie 2 ml (całkowita objętość 4 ml) FS 4IU VH S/D zastosowanego za pomocą TISSOMAT i Spray Set wystarczyło do pokrycia łożyska rany o powierzchni 100-200 cm2.
|
FS 4IU VH S/D, dwuskładnikowy uszczelniacz fibrynowy zawierający 4 j.m./ml trombiny ludzkiej, ogrzewany parą, traktowany rozpuszczalnikiem i detergentem, dostarczany w postaci zamrożonej, gotowej do użycia formuły.
Podawanie poprzez miejscową aplikację sprayu za pomocą urządzenia TISSOMAT i Spray Set.
|
|
Aktywny komparator: Zszywki
Klamry stanowią obecny standard opieki w chirurgii oparzeń i są dobrze akceptowane jako kontrola w tego typu badaniach.
|
Podawanie poprzez mocowanie mechaniczne/wielopunktowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany do 28. dnia po leczeniu FS 4IU VH S/D lub klamrami, zgodnie z niezaślepionym, niezależnym przeglądem zdjęć z 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
28 dni po leczeniu
|
|
Działania niepożądane (AE) uznane za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem FS 4IU VH S/D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność krwiaka/surowiaka w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Procent powierzchni krwiaka/surowiaka w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
1 dzień po zabiegu
|
|
100% wszczepienia do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni po leczeniu
|
5 dni po leczeniu
|
|
Procent powierzchni wszczepienia w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni po leczeniu
|
5 dni po leczeniu
|
|
Całkowite zamknięcie rany do dnia 14
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
14 dni po zabiegu
|
|
Procent obszaru zamknięcia do dni 14 i 28
Ramy czasowe: 14 i 28 dni po zabiegu
|
14 i 28 dni po zabiegu
|
|
Dojrzewanie blizn oceniane za pomocą ślepej oceny Vancouver Scar Scale w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Greenhalgh, MD, Shriners Hospitals for Children, Northern Calif.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 550201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .