Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit současnou účinnost antimalariků používaných v Timika, Papua, Indonésie

7. září 2005 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Vyhodnotit účinnost chlorochinu a SP pro akutní nekomplikované P. Falciparum a účinnost chlorochinu pro akutní nekomplikované P. Vivax v oblasti Timika v Papua, Indonésie.

Kmeny P. falciparum a P. vivax rezistentní vůči více léčivům jsou stále více rozšířené v oblasti Asie a Tichomoří. Ke stanovení účinnosti lokálně doporučených antimalarických protokolů v Papui v Indonésii byli po sobě jdoucí pacienti, kteří se dostavili na venkovskou kliniku, zařazeni do prospektivní studie účinnosti. Pacienti s nekomplikovanou falciparovou malárií byli léčeni chlorochinem plus sulfadoxin-pyrimethamin a pacienti s vivaxovou malárií monoterapií chlorochinem. Pacienti, u kterých selhala terapie, dostávali po dobu 7 dnů perorální chinin +/- doxycyklin bez dozoru. Sledování pokračovalo po dobu 42 dnů pro malárii falciparum a 28 dnů pro malárii vivax.

Hypotézou studie bylo, že současné doporučené antimalarické protokoly již nejsou účinné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonésie
        • SP9 & SP12 Public Health- Malaria control clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti muži a ženy starší 1 roku a vážící více než 10 kg.

  • -Mikroskopické potvrzení infekce P. falciparum a/nebo P.vivax (jakákoli parazitémie).
  • -Horečka (axilární teplota >37,5oC) nebo horečka v anamnéze za posledních 48 hodin.
  • -Schopnost zúčastnit se studie a dodržovat protokol klinické studie
  • -písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení; u negramotných pacientů je vyžadován ústní souhlas za přítomnosti gramotného svědka a u dětí mladších věku, kdy je plnoprávný, písemný souhlas rodičů/opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení

    • -Neschopnost tolerovat perorální léčbu
    • - Známky/symptomy svědčící pro těžkou/komplikovanou malárii nebo varovné příznaky vyžadující parenterální léčbu
    • - Známá přecitlivělost nebo alergie na deriváty artemisininu
    • - Závažné základní onemocnění (srdeční, ledvinové nebo jaterní)
    • -Parazitémie > 4 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
• 42denní rychlost vyléčení; korigovány na reinfekci genotypizací PCR.
• Celková míra vyléčení v den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
• Celková míra vyléčení P. falciparum 28. den. To umožní srovnání s předchozími historickými údaji v tomto časovém bodě.
• Redukce parazitů. Redukce parazitů bude vypočítána ve dnech 1, 2 a 3 po zahájení zkušební léčby jako procento parazitů/ul ve srovnání s hustotou parazitů před první dávkou léčby.
• Podíl pacientů s negativním sklíčkem ve dnech 1, 2 a 3
• Přenos gametocytů. Aktivita antigametocytů bude měřena podílem pacientů s periferní gametocytémií mezi dnem 7 a dnem 28.
• Včasné selhání léčby (ETF)
• Pozdní selhání léčby (LTF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Wellcome Trust
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliana Tjitre, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Timika_FP_VP
  • Wellcome Trust ME028458MES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit