Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera aktuell effekt av antimalariamedel som används i Timika, Papua, Indonesien

7 september 2005 uppdaterad av: Menzies School of Health Research

För att utvärdera effekten av klorokin och SP för akut okomplicerad P. Falciparum och effekten av klorokin för akut okomplicerad P. Vivax i Timika-regionen i Papua, Indonesien.

Multiresistenta stammar av P.falciparum och P.vivax blir allt vanligare i Asien och Stillahavsområdet. För att fastställa effektiviteten av lokalt rekommenderade antimalariaprotokoll i Papua, Indonesien, inkluderades på varandra följande patienter som besökte en lantlig klinik i en prospektiv effektstudie. Patienter med okomplicerad falciparum malaria behandlades med klorokin plus sulfadoxin-pyrimetamin och de med vivax malaria med klorokin monoterapi. Patienter som misslyckades med behandlingen fick oövervakad oral kinin +/- doxycyklin i 7 dagar. Uppföljningen fortsatte i 42 dagar för falciparummalaria och 28 dagar för vivaxmalaria.

Studiens hypotes var att nuvarande rekommenderade antimalariaprotokoll inte längre var effektiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesien
        • SP9 & SP12 Public Health- Malaria control clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Manliga och kvinnliga patienter som är minst ett år gamla och som väger mer än 10 kg.

  • -Mikroskopisk bekräftelse av P. falciparum och/eller P.vivax-infektion (alla parasiter).
  • -Feber (axillär temperatur >37,5oC) eller anamnes på feber under de senaste 48 timmarna.
  • -Kan delta i prövningen och följa protokollet för klinisk prövning
  • -Skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången; muntligt samtycke i närvaro av läskunniga vittnen krävs för analfabeter och skriftligt medgivande från föräldrar/vårdnadshavare för barn under samtyckesåldern

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning

    • -Oförmåga att tolerera oral behandling
    • -Tecken/symtom som tyder på svår/komplicerad malaria eller varningstecken som kräver parenteral behandling
    • -Känd överkänslighet eller allergi mot artemisininderivat
    • - Allvarlig underliggande sjukdom (hjärt-, njur- eller lever)
    • - Parasitemi >4 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
• 42 dagars botningshastighet; korrigerad för återinfektion genom PCR-genotypning.
• Total härdningshastighet på dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
• Total dag 28 botningsfrekvens för P.falciparum. Detta gör det möjligt att jämföra med tidigare historiska data vid denna tidpunkt.
• Parasitreduktion. Parasitreduktion kommer att beräknas vid dag 1, 2 och 3 efter påbörjad försöksbehandling som procent av parasiter/uL jämfört med parasitdensitet före den första behandlingsdosen.
• Andel patienter med negativ bild på dag 1, 2 och 3
• Gametocyttransport. Anti-gametocytaktivitet kommer att mätas av andelen patienter med perifer gametocytemi mellan dag 7 och dag 28.
• Early Treatment Failure (ETF)
• Late Treatment Failure (LTF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Wellcome Trust
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Emiliana Tjitre, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Avslutad studie

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Timika_FP_VP
  • Wellcome Trust ME028458MES

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vivax malaria

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera