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Bewertung der aktuellen Wirksamkeit von Antimalariamitteln, die in Timika, Papua, Indonesien, verwendet werden

7. September 2005 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Bewertung der Wirksamkeit von Chloroquin und SP für akute unkomplizierte P. Falciparum und die Wirksamkeit von Chloroquin für akute unkomplizierte P. Vivax in der Timika-Region von Papua, Indonesien.

Multidrug-resistente Stämme von P.falciparum und P.vivax werden im asiatisch-pazifischen Raum immer häufiger. Um die Wirksamkeit lokal empfohlener Antimalariaprotokolle in Papua, Indonesien, zu bestimmen, wurden aufeinanderfolgende Patienten, die sich in einer ländlichen Klinik vorstellten, in eine prospektive Wirksamkeitsstudie aufgenommen. Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria wurden mit Chloroquin plus Sulfadoxin-Pyrimethamin und Patienten mit Vivax-Malaria mit Chloroquin-Monotherapie behandelt. Patienten, bei denen die Therapie fehlschlug, erhielten 7 Tage lang unbeaufsichtigtes orales Chinin +/– Doxycyclin. Die Nachbeobachtung wurde für falciparum-Malaria über 42 Tage und für vivax-Malaria über 28 Tage fortgesetzt.

Die Studienhypothese war, dass die derzeit empfohlenen Antimalariaprotokolle nicht mehr wirksam waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesien
        • SP9 & SP12 Public Health- Malaria control clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männliche und weibliche Patienten, die mindestens 1 Jahr alt sind und mehr als 10 kg wiegen.

  • -Mikroskopische Bestätigung einer Infektion mit P. falciparum und/oder P.vivax (alle Parasitämien).
  • - Fieber (Axillartemperatur >37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden.
  • - Kann an der Studie teilnehmen und das klinische Studienprotokoll einhalten
  • -Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie; für Analphabeten ist eine mündliche Zustimmung in Gegenwart eines schriftkundigen Zeugen erforderlich, und eine schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten für Kinder unter dem Volljährigkeitsalter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

    • - Unfähigkeit, eine orale Behandlung zu vertragen
    • - Anzeichen/Symptome, die auf eine schwere/komplizierte Malaria hindeuten, oder Warnzeichen, die eine parenterale Behandlung erfordern
    • -Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Artemisinin-Derivate
    • -Schwerwiegende Grunderkrankung (Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung)
    • -Parasitämie >4%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• 42 Tage Heilungsrate; korrigiert für Reinfektion durch PCR-Genotypisierung.
• Gesamtheilungsrate an Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Gesamtheilungsrate an Tag 28 für P. falciparum. Dies ermöglicht einen Vergleich mit früheren historischen Daten zu diesem Zeitpunkt.
• Parasitenreduktion. Die Parasitenreduktion wird an den Tagen 1, 2 und 3 nach Beginn der Versuchsbehandlung als Prozentsatz der Parasiten/uL im Vergleich zur Parasitendichte vor der ersten Behandlungsdosis berechnet.
• Anteil der Patienten mit negativem Objektträger an Tag 1, 2 und 3
• Gametozytentransport. Die Antigametozytenaktivität wird anhand des Anteils der Patienten mit einer peripheren Gametozytämie zwischen Tag 7 und Tag 28 gemessen.
• Frühzeitiges Behandlungsversagen (ETF)
• Spätes Behandlungsversagen (LTF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Wellcome Trust
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Emiliana Tjitre, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Timika_FP_VP
  • Wellcome Trust ME028458MES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vivax-Malaria

Klinische Studien zur Chloroquin und Sulfadoxin-Pyrimethamin

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