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Per valutare l'efficacia attuale degli antimalarici utilizzati a Timika, Papua, Indonesia

7 settembre 2005 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Valutare l'efficacia della clorochina e della SP per il P. Falciparum acuto non complicato e l'efficacia della clorochina per il P. Vivax acuto non complicato nella regione di Timika di Papua, in Indonesia.

I ceppi multiresistenti di P.falciparum e P.vivax stanno diventando sempre più diffusi nell'Asia Pacifica. Per determinare l'efficacia dei protocolli antimalarici raccomandati localmente a Papua, in Indonesia, sono stati arruolati in uno studio prospettico di efficacia pazienti consecutivi che si presentavano in una clinica rurale. I pazienti con malaria da falciparum non complicata sono stati trattati con clorochina più sulfadossina-pirimetamina e quelli con malaria vivax con clorochina in monoterapia. I pazienti che hanno fallito la terapia hanno ricevuto chinino orale +/- doxiciclina senza supervisione per 7 giorni. Il follow-up è continuato per 42 giorni per la malaria da falciparum e 28 giorni per la malaria da vivax.

L'ipotesi dello studio era che gli attuali protocolli antimalarici raccomandati non fossero più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesia
        • SP9 & SP12 Public Health- Malaria control clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno un anno di età e di peso superiore a 10 kg.

  • -Conferma microscopica di infezione da P. falciparum e/o P.vivax (qualsiasi parassitemia).
  • -Febbre (temperatura ascellare >37,5°C) o anamnesi di febbre nelle ultime 48 ore.
  • -In grado di partecipare alla sperimentazione e rispettare il protocollo della sperimentazione clinica
  • -Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio; è richiesto il consenso verbale in presenza di un testimone alfabetizzato per i pazienti analfabeti e il consenso scritto dei genitori/tutore per i bambini al di sotto dell'età del consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento

    • -Incapacità di tollerare il trattamento orale
    • -Segni/sintomi indicativi di malaria grave/complicata o segni premonitori che richiedono un trattamento parenterale
    • -Ipersensibilità nota o allergia ai derivati ​​dell'artemisinina
    • -Grave malattia di base (cardiaca, renale o epatica)
    • -Parassitemie >4%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
• tasso di cura di 42 giorni; corretto per la reinfezione mediante genotipizzazione PCR.
• Tasso di guarigione complessivo al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
• Tasso di guarigione complessivo al giorno 28 per P.falciparum. Ciò consentirà il confronto con i dati storici precedenti in questo momento.
• Riduzione dei parassiti. La riduzione del parassita sarà calcolata ai giorni 1, 2 e 3 dopo l'inizio del trattamento di prova come percentuale di parassiti/uL rispetto alla densità del parassita prima della prima dose di trattamento.
• Percentuale di pazienti con vetrino negativo nei giorni 1, 2 e 3
• Trasporto dei gametociti. L'attività anti-gametocitica sarà misurata dalla proporzione di pazienti con una gametocitemia periferica tra il giorno 7 e il giorno 28.
• Fallimento precoce del trattamento (ETF)
• Fallimento tardivo del trattamento (LTF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Wellcome Trust
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Emiliana Tjitre, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Timika_FP_VP
  • Wellcome Trust ME028458MES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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