Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere den nuværende effektivitet af antimalariamidler, der bruges i Timika, Papua, Indonesien

7. september 2005 opdateret af: Menzies School of Health Research

At evaluere effektiviteten af ​​Chloroquine og SP til akut ukompliceret P. Falciparum og effektiviteten af ​​Chloroquine til akut ukompliceret P. Vivax i Timika-regionen i Papua, Indonesien.

Multidrug-resistente stammer af P.falciparum og P.vivax bliver stadig mere udbredte i Asien-Stillehavsranden. For at bestemme effektiviteten af ​​lokalt anbefalede antimalaria-protokoller i Papua, Indonesien, blev på hinanden følgende patienter, der præsenterede en klinik i landdistrikterne, indskrevet i et prospektivt effektstudie. Patienter med ukompliceret falciparum malaria blev behandlet med chloroquin plus sulfadoxin-pyrimethamin og dem med vivax malaria med chloroquin monoterapi. Patienter, der svigtede behandlingen, fik uden opsyn med oral kinin +/- doxycyclin i 7 dage. Opfølgning blev fortsat i 42 dage for falciparum malaria og 28 dage for vivax malaria.

Studiehypotesen var, at de nuværende anbefalede antimalaria-protokoller ikke længere var effektive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesien
        • SP9 & SP12 Public Health- Malaria control clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 1 år gamle og vejer mere end 10 kg.

  • -Mikroskopisk bekræftelse af P. falciparum og/eller P.vivax-infektion (enhver parasitæmi).
  • -Feber (aksillær temperatur >37,5oC) eller anamnese med feber inden for de sidste 48 timer.
  • -Kan deltage i forsøget og overholde den kliniske forsøgsprotokol
  • -Skriftligt informeret samtykke til at deltage i retssagen; mundtligt samtykke i nærværelse af læsekyndige vidner er påkrævet for analfabeter, og skriftligt samtykke fra forældre/værge for børn under den lavalder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning

    • - Manglende evne til at tolerere oral behandling
    • - Tegn/symptomer, der tyder på svær/kompliceret malaria eller advarselstegn, der kræver parenteral behandling
    • -Kendt overfølsomhed eller allergi over for artemisininderivater
    • - Alvorlig underliggende sygdom (hjerte, nyre eller lever)
    • -Parasitæmi >4 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
• 42 dages helbredelseshastighed; korrigeret for geninfektion ved PCR-genotypebestemmelse.
• Samlet helbredelsesrate på dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• Samlet dag 28 helbredelsesrate for P.falciparum. Dette vil tillade sammenligning med tidligere historiske data på dette tidspunkt.
• Parasitreduktion. Parasitreduktion vil blive beregnet på dag 1, 2 og 3 efter påbegyndelse af forsøgsbehandling som procentdel af parasitter/uL sammenlignet med parasitdensitet før den første behandlingsdosis.
• Andel af patienter med et negativt dias på dag 1, 2 og 3
• Gametocyttransport. Anti-gametocytaktivitet vil blive målt ved andelen af ​​patienter med en perifer gametocytæmi mellem dag 7 til dag 28.
• Early Treatment Failure (ETF)
• Late Treatment Failure (LTF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Wellcome Trust
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emiliana Tjitre, PhD, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Timika_FP_VP
  • Wellcome Trust ME028458MES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner